Деацилированный грелин и функция бета-клеток (UAG)
13 ноября 2012 г. обновлено: David Dalessio
Влияние неацилированного грелина на функцию бета-клеток у человека
Использование человеческого неацилированного грелина (UAG, также называемого дезоктаноил грелином) для изучения физиологии у здоровых людей.
Предлагаемое исследование представляет собой исследование, инициированное исследователями, финансируемое Национальными институтами здравоохранения, предназначенное для изучения влияния физиологических уровней UAG на регуляцию гомеостаза глюкозы, а также функцию бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины и женщины. Будут включены только женщины в пременопаузе, которые используют адекватный метод контрацепции во время скрининга и согласны продолжать использовать контрацепцию во время исследования. Субъектов мужского пола не нужно использовать для контроля над рождаемостью.
- Возраст от 18 до 50 лет включительно.
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические данные о нарушении уровня глюкозы натощак или нарушении толерантности к глюкозе, сахарном диабете, инфаркте миокарда, истории или симптомах застойной сердечной недостаточности, раке в анамнезе или нервной анорексии, анамнезе или активном заболевании печени или почек (АСТ или АЛТ >2x верхних пределов нормальная, расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60).
- Исходное систолическое артериальное давление в покое менее 100 мм рт.
- Нарушения дефицита или избытка гормона роста в анамнезе (акромегалия, гипофизарный гигантизм, пангипопитуитаризм); история недостаточности надпочечников или болезни/синдрома Кушинга; История нейроэндокринных опухолей.
- Анемия определяется как гематокрит <33%.
- Использование лекарств, которые изменяют чувствительность к инсулину: ниацин, глюкокортикоиды, метформин, тиазолидиндионы, эксенатид или атипичные нейролептики.
- Беременность или лактация.
- ИМТ <18 кг/м2 или ИМТ >30 кг/м2; глюкоза плазмы натощак >100 мг/дл и/или 2-часовая глюкоза плазмы >140 мг/дл при пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г.
- Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ): в частности, ишемия миокарда, ишемия миокарда в анамнезе, фибрилляция предсердий, блокада сердца второй или третьей степени и полная блокада правой или левой ножки пучка Гиса.
- Женщины, принимающие только прогестероновые противозачаточные средства, и женщины с нерегулярными менструациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
|
Внутривенно, физиологический раствор, один раз, на время исследовательского визита (приблизительно 5 часов)
|
|
Экспериментальный: распавшийся грелин
UAG (4,0 мкг/кг/ч)
|
В/в, УАГ (4,0 мкг/кг/ч), однократно, продолжительность исследовательского визита (примерно 5 часов)
|
|
Экспериментальный: ацил грелин
АГ (1,0 мкг/кг/ч)
|
В/в, АГ (1,0 мкг/кг/ч), однократно, продолжительность исследовательского визита (примерно 5 часов)
|
|
Экспериментальный: комбинированный ацил и дезацил грелин
комбинация АГ (1 мкг/кг/ч) и УАГ (4 мкг/кг/ч)
|
В/в, комбинация АГ (1 мкг/кг/ч) и УАГ (4 мкг/кг/ч), однократно, на время исследовательского визита (примерно 5 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острое высвобождение инсулина (AIRg)
Временное ограничение: один год
|
Первичным показателем результата будет AIRg.
Это рассчитывается как увеличение высвобождения инсулина после внутривенного введения глюкозы.
(В течение первых десяти минут ознакомительного визита.)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: один год
|
1. Чувствительность к инсулину количественно определяется как индекс чувствительности к инсулину (SI) с использованием минимальной модели кинетики глюкозы Бергмана на основе результатов глюкозы и инсулина, полученных из FSIGT.
|
один год
|
|
Индекс диспозиции
Временное ограничение: один год
|
2. Индекс диспозиции (DI) является мерой функции β-клеток.
Это объясняет модулирующий эффект чувствительности к инсулину на ответы β-клеток.
Он рассчитывается как произведение SI и AIRg.
|
один год
|
|
толерантность к глюкозе
Временное ограничение: один год
|
3. Толерантность к глюкозе измеряется константой исчезновения глюкозы.
Он рассчитывается как наклон естественного логарифма глюкозы во время исследовательского визита в течение установленного периода времени.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .