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Grelina Desacilada e Função da Célula Beta (UAG)

13 de novembro de 2012 atualizado por: David Dalessio

Impacto da grelina não acilada na função das células beta em humanos

Uso de grelina não acilada humana (UAG, também chamada des-octanoil grelina) para estudar a fisiologia em indivíduos saudáveis. A pesquisa proposta é um estudo iniciado pelo investigador financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, projetado para examinar o efeito dos níveis fisiológicos de UAG na regulação da homeostase da glicose, bem como na função das células beta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres aparentemente saudáveis. Serão incluídas apenas mulheres na pré-menopausa que estejam usando um método anticoncepcional adequado na Triagem e que concordem em continuar o anticoncepcional durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino não precisam usar no controle de natalidade.
  2. Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
  3. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência clínica de glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio, história ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, história de câncer ou anorexia nervosa, história ou doença hepática ou renal ativa (AST ou ALT > 2x limites superiores de normal, taxa de filtração glomerular calculada [GFR] <60).
  2. Uma pressão arterial sistólica basal em repouso inferior a 100 mm Hg.
  3. Histórico de distúrbios de deficiência ou excesso de hormônio do crescimento (acromegalia, gigantismo hipofisário, pan-hipopituitarismo); história de insuficiência adrenal ou doença/síndrome de Cushing; história de tumores neuroendócrinos.
  4. Anemia definida como hematócrito <33%.
  5. Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina: niacina, glicocorticoides, metformina, tiazolidinedionas, exenatida ou antipsicóticos atípicos.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. IMC <18 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2; glicose plasmática em jejum >100 mg/dl e/ou glicose plasmática em 2 horas >140 mg/dl em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
  8. Anormalidades do eletrocardiograma (ECG): especificamente, isquemia miocárdica, isquemia miocárdica prévia, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau e bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo.
  9. Mulheres que usam contracepção apenas com progesterona e aquelas que têm menstruação irregular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: salina
IV, solução salina, uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: grelina deteriorada
UAG (4,0 µg/kg/h)
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/h)
IV, AG (1,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
Experimental: acil e desacil grelina combinados
a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h)
IV, a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h), uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberação aguda de insulina (AIRg)
Prazo: um ano
A medida de resultado primário será AIRg. Isso é calculado como a liberação incremental de insulina, após a administração IV de glicose. (Nos primeiros dez minutos da visita de estudo.)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: um ano
1. A sensibilidade à insulina é quantificada como o índice de sensibilidade à insulina (SI) usando o modelo mínimo de Bergman da cinética da glicose a partir dos resultados de glicose e insulina obtidos de um FSIGT.
um ano
Índice de disposição
Prazo: um ano
2. O índice de disposição (DI) é uma medida da função da célula β. É responsável pelo efeito modulador da sensibilidade à insulina nas respostas das células β. É calculado como o produto do SI e AIRg
um ano
tolerância a glicose
Prazo: um ano
3. A tolerância à glicose é medida pela constante de desaparecimento da glicose. Isso é calculado como a inclinação do registro natural de glicose durante a visita do estudo, durante um período de tempo definido.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em o processo diabético

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