- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01531283
Grelina Desacilada e Função da Célula Beta (UAG)
13 de novembro de 2012 atualizado por: David Dalessio
Impacto da grelina não acilada na função das células beta em humanos
Uso de grelina não acilada humana (UAG, também chamada des-octanoil grelina) para estudar a fisiologia em indivíduos saudáveis.
A pesquisa proposta é um estudo iniciado pelo investigador financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, projetado para examinar o efeito dos níveis fisiológicos de UAG na regulação da homeostase da glicose, bem como na função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis. Serão incluídas apenas mulheres na pré-menopausa que estejam usando um método anticoncepcional adequado na Triagem e que concordem em continuar o anticoncepcional durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino não precisam usar no controle de natalidade.
- Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio, história ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, história de câncer ou anorexia nervosa, história ou doença hepática ou renal ativa (AST ou ALT > 2x limites superiores de normal, taxa de filtração glomerular calculada [GFR] <60).
- Uma pressão arterial sistólica basal em repouso inferior a 100 mm Hg.
- Histórico de distúrbios de deficiência ou excesso de hormônio do crescimento (acromegalia, gigantismo hipofisário, pan-hipopituitarismo); história de insuficiência adrenal ou doença/síndrome de Cushing; história de tumores neuroendócrinos.
- Anemia definida como hematócrito <33%.
- Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina: niacina, glicocorticoides, metformina, tiazolidinedionas, exenatida ou antipsicóticos atípicos.
- Gravidez ou lactação.
- IMC <18 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2; glicose plasmática em jejum >100 mg/dl e/ou glicose plasmática em 2 horas >140 mg/dl em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
- Anormalidades do eletrocardiograma (ECG): especificamente, isquemia miocárdica, isquemia miocárdica prévia, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau e bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo.
- Mulheres que usam contracepção apenas com progesterona e aquelas que têm menstruação irregular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: salina
|
IV, solução salina, uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: grelina deteriorada
UAG (4,0 µg/kg/h)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/h)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/h), uma vez, duração da visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: acil e desacil grelina combinados
a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h)
|
IV, a combinação de AG (1 µg/kg/h) e UAG (4 µg/kg/h), uma vez, durante a visita do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
liberação aguda de insulina (AIRg)
Prazo: um ano
|
A medida de resultado primário será AIRg.
Isso é calculado como a liberação incremental de insulina, após a administração IV de glicose.
(Nos primeiros dez minutos da visita de estudo.)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à insulina
Prazo: um ano
|
1. A sensibilidade à insulina é quantificada como o índice de sensibilidade à insulina (SI) usando o modelo mínimo de Bergman da cinética da glicose a partir dos resultados de glicose e insulina obtidos de um FSIGT.
|
um ano
|
Índice de disposição
Prazo: um ano
|
2. O índice de disposição (DI) é uma medida da função da célula β.
É responsável pelo efeito modulador da sensibilidade à insulina nas respostas das células β.
É calculado como o produto do SI e AIRg
|
um ano
|
tolerância a glicose
Prazo: um ano
|
3. A tolerância à glicose é medida pela constante de desaparecimento da glicose.
Isso é calculado como a inclinação do registro natural de glicose durante a visita do estudo, durante um período de tempo definido.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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