Deasyloitu greliini ja beetasolutoiminto (UAG)
tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: David Dalessio
Asyloimattoman greliinin vaikutus beetasolujen toimintaan ihmisillä
Ihmisen asyloimattoman greliinin (UAG, jota kutsutaan myös des-oktanoyyligreliiniksi) käyttö fysiologian tutkimiseen terveillä koehenkilöillä.
Ehdotettu tutkimus on tutkijan aloitteesta National Institutes of Healthin rahoittama tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia UAG:n fysiologisten tasojen vaikutusta glukoosin homeostaasin säätelyyn sekä beetasolujen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä miehiä ja naisia. Vain vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää seulonnassa ja jotka suostuvat jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana, otetaan mukaan. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Ikärajat 18-50 vuotta mukaan lukien.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö heikentyneestä paastoglukoosipitoisuudesta tai heikentyneestä glukoositoleranssista tai diabetes melliuksesta, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai sen oireet, syöpä tai anorexia nervosa, anamneesi tai aktiivinen maksa- tai munuaissairaus (AST tai ALAT > 2x ylärajat normaali, laskettu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <60).
- Lepotilan systolinen verenpaine on alle 100 mmHg.
- Aiempi kasvuhormonin puutos tai liialliset häiriöt (akromegalia, aivolisäkkeen gigantismi, panhypopituitarismi); lisämunuaisten vajaatoiminta tai Cushingin tauti/oireyhtymä; neuroendokriiniset kasvaimet historiassa.
- Anemia määritellään hematokriittinä <33 %.
- Insuliiniherkkyyttä muuttavien lääkkeiden käyttö: niasiini, glukokortikoidit, metformiini, tiatsolidiinidionit, eksenatidi tai epätyypilliset psykoosilääkkeet.
- Raskaus tai imetys.
- BMI <18 kg/m2 tai BMI >30 kg/m2; paastoplasman glukoosi > 100 mg/dl ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi > 140 mg/dl 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosin sietotestissä.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet: erityisesti sydänlihaksen iskemia, aikaisempi sydänlihasiskemia, eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ja täydellinen oikean tai vasemman nipun haarakatkos.
- Naiset, jotka käyttävät pelkkää progesteronia sisältävää ehkäisyä ja ne, joilla on epäsäännölliset kuukautiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
|
IV, suolaliuos, kerran, opintokäynnin ajaksi (noin 5 tuntia)
|
|
Kokeellinen: dekayloitunut greliini
UAG (4,0 µg/kg/tunti)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), kerran, opintokäynnin kesto (noin 5 tuntia)
|
|
Kokeellinen: asyyligreliini
AG (1,0 µg/kg/tunti)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/h), yksi kerta, opintokäynnin kesto (noin 5 tuntia)
|
|
Kokeellinen: yhdistetty asyyli- ja desasyyligreliini
AG:n (1 µg/kg/h) ja UAG:n (4 µg/kg/h) yhdistelmä
|
IV, AG:n (1 µg/kg/h) ja UAG:n (4 µg/kg/h) yhdistelmä, kerran, tutkimuskäynnin ajan (noin 5 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti insuliinin vapautuminen (AIRg)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmittari on AIRg.
Tämä lasketaan inkrementaalisena insuliinin vapautumisena laskimonsisäisen glukoosin annon jälkeen.
(Oppimiskäynnin ensimmäiset kymmenen minuuttia.)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
1. Insuliiniherkkyys kvantifioidaan insuliiniherkkyysindeksinä (SI) käyttämällä Bergmanin minimaalista glukoosin kinetiikan mallia FSIGT:stä saaduista glukoosi- ja insuliinituloksista.
|
yksi vuosi
|
|
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
2. Dispositioindeksi (DI) on β-solun toiminnan mitta.
Se selittää insuliiniherkkyyden moduloivan vaikutuksen β-soluvasteisiin.
Se lasketaan SI:n ja AIRg:n tulona
|
yksi vuosi
|
|
glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
3. Glukoositoleranssi mitataan glukoosin katoamisvakiolla.
Tämä lasketaan glukoosin luonnollisen logaritmin kulmakertoimena opintokäynnin aikana tietyn ajanjakson aikana.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .