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Grelina desacilada y función de las células beta (UAG)

13 de noviembre de 2012 actualizado por: David Dalessio

Impacto de la grelina no acilada en la función de las células beta en humanos

Uso de grelina no acilada humana (UAG, también llamada des-octanoil grelina) para estudiar la fisiología en sujetos sanos. La investigación propuesta es un estudio iniciado por un investigador financiado por los Institutos Nacionales de Salud diseñado para examinar el efecto de los niveles fisiológicos de UAG en la regulación de la homeostasis de la glucosa, así como la función de las células beta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres aparentemente sanos. Solo se incluirán mujeres premenopáusicas que estén usando un método anticonceptivo adecuado en la selección y que estén de acuerdo en continuar con la anticoncepción durante el estudio. Los sujetos masculinos no necesitan usar en el control de la natalidad.
  2. Edades comprendidas entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
  3. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia clínica de alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus, infarto de miocardio, antecedentes o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de cáncer o anorexia nerviosa, antecedentes de enfermedad hepática o renal activa (AST o ALT >2 veces los límites superiores de tasa de filtración glomerular [TFG] normal, calculada <60).
  2. Una presión arterial sistólica basal en reposo de menos de 100 mm Hg.
  3. Antecedentes de trastornos por deficiencia o exceso de la hormona del crecimiento (acromegalia, gigantismo hipofisario, panhipopituitarismo); antecedentes de insuficiencia suprarrenal o enfermedad/síndrome de Cushing; antecedentes de tumores neuroendocrinos.
  4. Anemia definida como hematocrito <33%.
  5. Uso de medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina: niacina, glucocorticoides, metformina, tiazolidinedionas, exenatida o antipsicóticos atípicos.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. IMC <18 kg/m2 o IMC >30 kg/m2; glucosa plasmática en ayunas >100 mg/dl y/o glucosa plasmática a las 2 horas >140 mg/dl en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
  8. Anomalías en el electrocardiograma (ECG): específicamente, isquemia miocárdica, isquemia miocárdica previa, fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado y bloqueo completo de rama derecha o izquierda.
  9. Mujeres que toman anticonceptivos solo de progesterona y aquellas que tienen menstruaciones irregulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: salina
IV, solución salina, una vez, durante la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
Experimental: grelina decaída
UAG (4,0 µg/kg/h)
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), una vez, duración de la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
Experimental: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/h)
IV, AG (1,0 µg/kg/hr), una vez, duración de la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
Experimental: Combinación de acil y desacil grelina
la combinación de AG (1 µg/kg/hr) y UAG (4 µg/kg/hr)
IV, la combinación de AG (1 µg/kg/hr) y UAG (4 µg/kg/hr), una vez, durante la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liberación aguda de insulina (AIRg)
Periodo de tiempo: un año
La medida de resultado primaria será AIRg. Esto se calcula como la liberación incremental de insulina, luego de la administración de glucosa IV. (Durante los primeros diez minutos de la visita de estudio).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: un año
1. La sensibilidad a la insulina se cuantifica como el índice de sensibilidad a la insulina (SI) utilizando el modelo mínimo de cinética de glucosa de Bergman a partir de los resultados de glucosa e insulina obtenidos de un FSIGT.
un año
Índice de disposición
Periodo de tiempo: un año
2. El índice de disposición (DI) es una medida de la función de las células β. Representa el efecto modulador de la sensibilidad a la insulina en las respuestas de las células β. Se calcula como el producto del SI y AIRg
un año
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: un año
3. La tolerancia a la glucosa se mide por la constante de desaparición de glucosa. Esto se calcula como la pendiente del logaritmo natural de glucosa durante la visita de estudio, durante un marco de tiempo establecido.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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