- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531283
Grelina desacilada y función de las células beta (UAG)
13 de noviembre de 2012 actualizado por: David Dalessio
Impacto de la grelina no acilada en la función de las células beta en humanos
Uso de grelina no acilada humana (UAG, también llamada des-octanoil grelina) para estudiar la fisiología en sujetos sanos.
La investigación propuesta es un estudio iniciado por un investigador financiado por los Institutos Nacionales de Salud diseñado para examinar el efecto de los niveles fisiológicos de UAG en la regulación de la homeostasis de la glucosa, así como la función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos. Solo se incluirán mujeres premenopáusicas que estén usando un método anticonceptivo adecuado en la selección y que estén de acuerdo en continuar con la anticoncepción durante el estudio. Los sujetos masculinos no necesitan usar en el control de la natalidad.
- Edades comprendidas entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus, infarto de miocardio, antecedentes o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de cáncer o anorexia nerviosa, antecedentes de enfermedad hepática o renal activa (AST o ALT >2 veces los límites superiores de tasa de filtración glomerular [TFG] normal, calculada <60).
- Una presión arterial sistólica basal en reposo de menos de 100 mm Hg.
- Antecedentes de trastornos por deficiencia o exceso de la hormona del crecimiento (acromegalia, gigantismo hipofisario, panhipopituitarismo); antecedentes de insuficiencia suprarrenal o enfermedad/síndrome de Cushing; antecedentes de tumores neuroendocrinos.
- Anemia definida como hematocrito <33%.
- Uso de medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina: niacina, glucocorticoides, metformina, tiazolidinedionas, exenatida o antipsicóticos atípicos.
- Embarazo o lactancia.
- IMC <18 kg/m2 o IMC >30 kg/m2; glucosa plasmática en ayunas >100 mg/dl y/o glucosa plasmática a las 2 horas >140 mg/dl en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG): específicamente, isquemia miocárdica, isquemia miocárdica previa, fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado y bloqueo completo de rama derecha o izquierda.
- Mujeres que toman anticonceptivos solo de progesterona y aquellas que tienen menstruaciones irregulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: salina
|
IV, solución salina, una vez, durante la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: grelina decaída
UAG (4,0 µg/kg/h)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), una vez, duración de la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/h)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/hr), una vez, duración de la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
|
Experimental: Combinación de acil y desacil grelina
la combinación de AG (1 µg/kg/hr) y UAG (4 µg/kg/hr)
|
IV, la combinación de AG (1 µg/kg/hr) y UAG (4 µg/kg/hr), una vez, durante la visita del estudio (aproximadamente 5 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
liberación aguda de insulina (AIRg)
Periodo de tiempo: un año
|
La medida de resultado primaria será AIRg.
Esto se calcula como la liberación incremental de insulina, luego de la administración de glucosa IV.
(Durante los primeros diez minutos de la visita de estudio).
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: un año
|
1. La sensibilidad a la insulina se cuantifica como el índice de sensibilidad a la insulina (SI) utilizando el modelo mínimo de cinética de glucosa de Bergman a partir de los resultados de glucosa e insulina obtenidos de un FSIGT.
|
un año
|
Índice de disposición
Periodo de tiempo: un año
|
2. El índice de disposición (DI) es una medida de la función de las células β.
Representa el efecto modulador de la sensibilidad a la insulina en las respuestas de las células β.
Se calcula como el producto del SI y AIRg
|
un año
|
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: un año
|
3. La tolerancia a la glucosa se mide por la constante de desaparición de glucosa.
Esto se calcula como la pendiente del logaritmo natural de glucosa durante la visita de estudio, durante un marco de tiempo establecido.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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