Gedeacyleerde ghreline en bètacelfunctie (UAG)
13 november 2012 bijgewerkt door: David Dalessio
Impact van niet-geacyleerde ghreline op de bètacelfunctie bij mensen
Gebruik van humaan niet-geacyleerd ghreline (UAG, ook wel des-octanoylghreline genoemd) om de fysiologie bij gezonde proefpersonen te bestuderen.
Het voorgestelde onderzoek is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek, gefinancierd door de National Institutes of Health, ontworpen om het effect van fysiologische niveaus van UAG op de regulatie van glucosehomeostase en de bètacelfunctie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen. Alleen premenopauzale vrouwen die op het moment van de screening een adequate anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen de anticonceptie tijdens het onderzoek voort te zetten, zullen worden opgenomen. Mannelijke proefpersonen hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
- Leeftijden tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van gestoorde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus, myocardinfarct, voorgeschiedenis of symptomen van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van kanker of anorexia nervosa, voorgeschiedenis van actieve lever- of nierziekte (ASAT of ALAT >2x bovengrens van normale, berekende glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <60).
- Een baseline systolische bloeddruk in rust van minder dan 100 mm Hg.
- Voorgeschiedenis van groeihormoondeficiëntie of overmatige aandoeningen (acromegalie, hypofyse-gigantisme, panhypopituïtarisme); voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of de ziekte/het syndroom van Cushing; geschiedenis van neuro-endocriene tumoren.
- Bloedarmoede gedefinieerd als hematocriet <33%.
- Gebruik van medicijnen die de insulinegevoeligheid veranderen: niacine, glucocorticoïden, metformine, thiazolidinedionen, exenatide of atypische antipsychotica.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- BMI <18 kg/m2 of BMI >30 kg/m2; nuchtere plasmaglucose >100 mg/dl en/of 2 uur plasmaglucose >140 mg/dl op een orale glucosetolerantietest van 75 g.
- Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG): met name myocardischemie, eerdere myocardischemie, atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads hartblok en compleet rechter- of linkerbundeltakblok.
- Vrouwen die anticonceptie gebruiken met alleen progesteron en vrouwen die een onregelmatige menstruatie hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
|
IV, zoutoplossing, eenmalig, voor de duur van het studiebezoek (ongeveer 5 uur)
|
|
Experimenteel: vervallen ghreline
UAG (4,0 µg/kg/uur)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/uur), eenmalig, duur studiebezoek (ongeveer 5 uur)
|
|
Experimenteel: acyl ghreline
AG (1,0 µg/kg/uur)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/uur), eenmalig, duur studiebezoek (ongeveer 5 uur)
|
|
Experimenteel: gecombineerd acyl en desacyl ghreline
de combinatie van AG (1 µg/kg/uur) en UAG (4 µg/kg/uur)
|
IV, de combinatie van AG (1 µg/kg/uur) en UAG (4 µg/kg/uur), eenmalig, voor de duur van het studiebezoek (ongeveer 5 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute insulineafgifte (AIRg)
Tijdsspanne: een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is AIRg.
Dit wordt berekend als de incrementele insulineafgifte na intraveneuze glucosetoediening.
(Gedurende de eerste tien minuten van het studiebezoek.)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: een jaar
|
1. Insulinegevoeligheid wordt gekwantificeerd als de insulinegevoeligheidsindex (SI) met behulp van Bergman's minimale model van glucosekinetiek uit de glucose- en insulineresultaten verkregen uit een FSIGT.
|
een jaar
|
|
Dispositie-index
Tijdsspanne: een jaar
|
2. De dispositie-index (DI) is een maat voor de β-celfunctie.
Het verklaart het modulerende effect van insulinegevoeligheid op β-celreacties.
Het wordt berekend als het product van de SI en AIRg
|
een jaar
|
|
glucosetolerantie
Tijdsspanne: een jaar
|
3. Glucosetolerantie wordt gemeten aan de hand van de glucoseverdwijningsconstante.
Dit wordt berekend als de helling van de natuurlijke log van glucose tijdens het studiebezoek, gedurende een bepaald tijdsbestek.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .