Deacylerat ghrelin och betacellsfunktion (UAG)
13 november 2012 uppdaterad av: David Dalessio
Inverkan av oacylerat ghrelin på beta-cellsfunktion hos människor
Användning av humant oacylerat ghrelin (UAG, även kallat des-oktanoylghrelin) för att studera fysiologi hos friska försökspersoner.
Den föreslagna forskningen är en utredare initierad studie finansierad av National Institutes of Health utformad för att undersöka effekten av fysiologiska nivåer av UAG på regleringen av glukoshomeostas såväl som betacellsfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor. Endast premenopausala kvinnor som använder en adekvat preventivmetod vid screening och som samtycker till att fortsätta med preventivmedel under studien kommer att inkluderas. Manliga försökspersoner behöver inte använda på preventivmedel.
- Åldrar mellan 18 och 50 år, inklusive.
- BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller kliniska bevis på nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus, hjärtinfarkt, historia eller symtom på kronisk hjärtsvikt, historia av cancer eller anorexia nervosa, historia eller aktiv lever- eller njursjukdom (AST eller ALAT >2x övre gränser för normal, beräknad glomerulär filtrationshastighet [GFR] <60).
- Ett baslinjesystoliskt vilotryck på mindre än 100 mm Hg.
- Historik av tillväxthormonbrist eller överskottsrubbningar (akromegali, hypofysgigantism, panhypopituitarism); historia av binjurebarksvikt eller Cushings sjukdom/syndrom; historia av neuroendokrina tumörer.
- Anemi definieras som hematokrit <33%.
- Användning av mediciner som förändrar insulinkänsligheten: niacin, glukokortikoider, metformin, tiazolidindioner, exenatid eller atypiska antipsykotika.
- Graviditet eller amning.
- BMI <18 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2; fasteplasmaglukos >100 mg/dl och/eller 2 timmars plasmaglukos >140 mg/dl på ett 75 g oralt glukostoleranstest.
- Elektrokardiogram (EKG) avvikelser: specifikt myokardischemi, tidigare myokardischemi, förmaksflimmer, andra eller tredje gradens hjärtblock och komplett höger eller vänster grenblock.
- Kvinnor som går på preventivmedel med enbart progesteron och de som har oregelbunden mens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: salin
|
IV, koksaltlösning, en gång, under studiebesökets varaktighet (cirka 5 timmar)
|
|
Experimentell: decaylerat ghrelin
UAG (4,0 µg/kg/timme)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/timme), en gång, studiebesökets längd (cirka 5 timmar)
|
|
Experimentell: acylghrelin
AG (1,0 µg/kg/timme)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/timme), en gång, studiebesökets längd (cirka 5 timmar)
|
|
Experimentell: kombinerat acyl och desacyl ghrelin
kombinationen av AG (1 µg/kg/h) och UAG (4 µg/kg/h)
|
IV, kombinationen av AG (1 µg/kg/timme) och UAG (4 µg/kg/timme), en gång, under studiebesökets varaktighet (cirka 5 timmar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut insulinfrisättning (AIRg)
Tidsram: ett år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara AIRg.
Detta beräknas som den inkrementella insulinfrisättningen efter intravenös administrering av glukos.
(Under de första tio minuterna av studiebesöket.)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: ett år
|
1. Insulinkänslighet kvantifieras som insulinkänslighetsindex (SI) med hjälp av Bergmans minimala modell av glukoskinetik från glukos- och insulinresultaten erhållna från en FSIGT.
|
ett år
|
|
Dispositionsindex
Tidsram: ett år
|
2. Dispositionsindex (DI) är ett mått på β-cellsfunktion.
Det står för den modulerande effekten av insulinkänslighet på β-cellsvar.
Den beräknas som produkten av SI och AIRg
|
ett år
|
|
glukostolerans
Tidsram: ett år
|
3. Glukostolerans mäts med glukosförsvinnande konstant.
Detta beräknas som lutningen för den naturliga glukosloggen under studiebesöket, under en bestämd tidsram.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .