Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deacylovaný ghrelin a funkce beta buněk (UAG)

13. listopadu 2012 aktualizováno: David Dalessio

Vliv neacylovaného ghrelinu na funkci beta-buněk u lidí

Použití lidského neacylovaného ghrelinu (UAG, také nazývaného des-oktanoyl ghrelin) ke studiu fyziologie u zdravých jedinců. Navrhovaný výzkum je studií iniciovanou výzkumnými pracovníky financovanou National Institutes of Health, která má zkoumat účinek fyziologických hladin UAG na regulaci homeostázy glukózy a také funkce beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zřejmě zdraví muži a ženy. Zařazeny budou pouze ženy před menopauzou, které při Screeningu používají adekvátní metodu antikoncepce a které souhlasí s pokračováním antikoncepce během studie. Muži nemusí používat antikoncepci.
  2. Věk od 18 do 50 let včetně.
  3. BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo klinický důkaz poruchy glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance nebo diabetes mellitus, infarkt myokardu, anamnéza nebo příznaky městnavého srdečního selhání, anamnéza rakoviny nebo mentální anorexie, anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin (AST nebo ALT >2x horní hranice normální, vypočtená rychlost glomerulární filtrace [GFR] <60).
  2. Základní klidový systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg.
  3. Anamnéza poruch nedostatku nebo nadbytku růstového hormonu (akromegalie, gigantismus hypofýzy, panhypopituitarismus); anamnéza adrenální insuficience nebo Cushingova choroba/syndrom; anamnéza neuroendokrinních nádorů.
  4. Anémie definovaná jako hematokrit <33 %.
  5. Užívání léků, které mění citlivost na inzulín: niacin, glukokortikoidy, metformin, thiazolidindiony, exenatid nebo atypická antipsychotika.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. BMI <18 kg/m2 nebo BMI >30 kg/m2; plazmatická glukóza nalačno >100 mg/dl a/nebo 2 hodiny plazmatická glukóza >140 mg/dl na 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
  8. Abnormality elektrokardiogramu (EKG): konkrétně ischemie myokardu, předchozí ischemie myokardu, fibrilace síní, srdeční blok druhého nebo třetího stupně a úplná blokáda pravého nebo levého raménka.
  9. Ženy, které užívají pouze progesteronovou antikoncepci, a ženy, které mají nepravidelnou menstruaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
Lék: solný
IV, fyziologický roztok, jednou, po dobu trvání studijní návštěvy (přibližně 5 hodin)
Experimentální: dekaylovaný ghrelin
UAG (4,0 µg/kg/h)
Lék: neacylovaný ghrelin
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), jednorázově, trvání studijní návštěvy (přibližně 5 hodin)
Experimentální: acylghrelin
AG (1,0 µg/kg/h)
Lék: acylghrelin
IV, AG (1,0 µg/kg/h), jednorázově, trvání studijní návštěvy (přibližně 5 hodin)
Experimentální: kombinovaný acyl a desacyl ghrelin
kombinace AG (1 ug/kg/hod) a UAG (4 ug/kg/hod)
Lék: kombinovaný acyl a desacyl ghrelin
IV, kombinace AG (1 ug/kg/hod) a UAG (4 ug/kg/hod), jednorázově, po dobu trvání studijní návštěvy (přibližně 5 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní uvolňování inzulínu (AIRg)
Časové okno: jeden rok
Primárním měřítkem výsledku bude AIRg. To se vypočítá jako přírůstkové uvolňování inzulínu po IV podání glukózy. (Na prvních deset minut studijní návštěvy.)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: jeden rok
1. Citlivost na inzulín je kvantifikována jako index citlivosti na inzulín (SI) pomocí Bergmanova minimálního modelu kinetiky glukózy z výsledků glukózy a inzulínu získaných z FSIGT.
jeden rok
Dispoziční index
Časové okno: jeden rok
2. Dispoziční index (DI) je mírou funkce β-buněk. Vysvětluje modulační účinek citlivosti na inzulín na odpovědi β-buněk. Vypočítá se jako součin SI a AIRg
jeden rok
glukózová tolerance
Časové okno: jeden rok
3. Glukózová tolerance se měří konstantou mizení glukózy. To se vypočítá jako směrnice přirozeného logaritmu glukózy během studijní návštěvy během stanoveného časového rámce.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Dalessio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diabetický proces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit