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脱酰 Ghrelin 和 Beta 细胞功能 (UAG)

2012年11月13日 更新者:David Dalessio

未酰化的 Ghrelin 对人类 β 细胞功能的影响

使用人类未酰化生长素释放肽(UAG,也称为去辛酰基生长素释放肽)研究健康受试者的生理学。 拟议的研究是由美国国立卫生研究院资助的研究者发起的研究,旨在检查 UAG 生理水平对葡萄糖稳态调节和 β 细胞功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 显然健康的男人和女人。 仅包括在筛选时使用适当避孕方法并同意在研究期间继续避孕的绝经前妇女。 男性受试者不需要使用避孕药。
  2. 年龄在 18 至 50 岁之间,包括在内。
  3. BMI 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间,包括在内

排除标准:

  1. 空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损或糖尿病、心肌梗塞、充血性心力衰竭病史或症状、癌症或神经性厌食病史、活动性肝病或肾病病史(AST 或 ALT >2x 上限)的病史或临床证据正常,计算出的肾小球滤过率 [GFR] <60)。
  2. 基线静息收缩压低于 100 毫米汞柱。
  3. 生长激素缺乏或过度紊乱(肢端肥大症、垂体性巨人症、全垂体功能减退症)的病史;肾上腺功能不全或库欣病/综合征的病史;神经内分泌肿瘤史。
  4. 贫血定义为血细胞比容 <33%。
  5. 使用改变胰岛素敏感性的药物:烟酸、糖皮质激素、二甲双胍、噻唑烷二酮、艾塞那肽或非典型抗精神病药。
  6. 怀孕或哺乳。
  7. BMI <18 kg/m2 或 BMI >30 kg/m2;在 75 g 口服葡萄糖耐量试验中,空腹血糖 >100 mg/dl 和/或 2 小时血糖 >140 mg/dl。
  8. 心电图 (ECG) 异常:具体而言,心肌缺血、既往心肌缺血、心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞以及完全性右束支传导阻滞或左束支传导阻滞。
  9. 仅使用黄体酮避孕药的女性和月经不调的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:盐水
IV,生理盐水,一次,持续研究访问(约 5 小时)
实验性的:腐烂的胃饥饿素
UAG(4.0 微克/千克/小时)
IV,UAG(4.0 µg/kg/hr),一次,研究访问持续时间(约 5 小时)
实验性的:酰基生长素释放肽
银(1.0 微克/千克/小时)
IV,AG(1.0 µg/kg/hr),一次,研究访问持续时间(约 5 小时)
实验性的:联合酰基和脱酰基生长素释放肽
AG (1 µg/kg/hr) 和 UAG (4 µg/kg/hr) 的组合
IV,AG(1 µg/kg/hr)和 UAG(4 µg/kg/hr)的组合,一次,在研究访问期间(约 5 小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性胰岛素释放 (AIRg)
大体时间:一年
主要结果测量将是 AIRg。 这被计算为在 IV 葡萄糖给药后增加的胰岛素释放。 (研究访问的前十分钟。)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:一年
1. 胰岛素敏感性被量化为胰岛素敏感性指数 (SI),使用从 FSIGT 获得的葡萄糖和胰岛素结果的 Bergman 最小葡萄糖动力学模型。
一年
处置指数
大体时间:一年
2. 处置指数 (DI) 是衡量 β 细胞功能的指标。 它解释了胰岛素敏感性对 β 细胞反应的调节作用。 它计算为 SI 和 AIRg 的乘积
一年
糖耐量
大体时间:一年
3. 葡萄糖耐量是通过葡萄糖消失常数来衡量的。 这被计算为研究访问期间葡萄糖自然对数的斜率,在设定的时间范围内。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月9日

首次发布 (估计)

2012年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月13日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

未酰化生长素释放肽的临床试验

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