Deacilált ghrelin és béta sejt funkció (UAG)
2012. november 13. frissítette: David Dalessio
A nem acilezett ghrelin hatása a béta-sejtek működésére az emberekben
Humán nem acilezett ghrelin (UAG, más néven dez-oktanoil-ghrelin) alkalmazása egészséges alanyok élettanának tanulmányozására.
A javasolt kutatás egy, a National Institutes of Health által finanszírozott, kutatók által kezdeményezett tanulmány, amelynek célja az UAG fiziológiás szintjének a glükóz homeosztázis szabályozására, valamint a béta-sejtek működésére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és nők. Csak azokat a premenopauzális nőket vonják be, akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűrés során, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során folytatják a fogamzásgátlást. Férfi alanyoknak nem kell fogamzásgátlásra használniuk.
- 18 és 50 év közötti korosztály, beleértve.
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia vagy diabetes mellitus, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy tünetei, rák vagy anorexia nervosa anamnézisében, anamnézisben vagy aktív máj- vagy vesebetegségben (AST vagy ALT > 2x felső határ normál, számított glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <60).
- Az alapérték nyugalmi szisztolés vérnyomása kevesebb, mint 100 Hgmm.
- Növekedési hormon hiány vagy túlzott rendellenességek anamnézisében (akromegália, hipofízis gigantizmus, pánhypopituitarizmus); mellékvese-elégtelenség vagy Cushing-kór/szindróma anamnézisében; neuroendokrin daganatok anamnézisében.
- Anémia meghatározása szerint a hematokrit <33%.
- Az inzulinérzékenységet megváltoztató gyógyszerek alkalmazása: niacin, glükokortikoidok, metformin, tiazolidindionok, exenatid vagy atípusos antipszichotikumok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- BMI <18 kg/m2 vagy BMI >30 kg/m2; éhgyomri plazma glükóz >100 mg/dl és/vagy 2 órás plazma glükóz >140 mg/dl 75 g orális glükóz tolerancia teszten.
- Elektrokardiogram (EKG) eltérések: konkrétan szívizom ischaemia, korábbi szívizom ischaemia, pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú szívblokk és teljes jobb vagy bal köteg blokk.
- Nők, akik csak progeszteron fogamzásgátlót szednek, és akiknek rendszertelen a menstruációja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sóoldat
|
IV, sóoldat, egyszer, a tanulmányút idejére (kb. 5 óra)
|
|
Kísérleti: dekailált ghrelin
UAG (4,0 µg/kg/óra)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/óra), egyszeri, tanulmányi látogatás időtartama (körülbelül 5 óra)
|
|
Kísérleti: acil-ghrelin
AG (1,0 µg/kg/óra)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/óra), egyszer, a tanulmányi látogatás időtartama (körülbelül 5 óra)
|
|
Kísérleti: kombinált acil és dezacil ghrelin
az AG (1 µg/kg/óra) és az UAG (4 µg/kg/óra) kombinációja
|
IV, AG (1 µg/kg/óra) és UAG (4 µg/kg/óra) kombinációja, egyszer, a vizsgálati látogatás idejére (körülbelül 5 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut inzulinfelszabadulás (AIRg)
Időkeret: egy év
|
Az elsődleges eredménymérő az AIRg lesz.
Ezt a növekményes inzulinfelszabadulásként számítják ki az intravénás glükóz adagolást követően.
(A tanulmányút első tíz percében.)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: egy év
|
1. Az inzulinérzékenységet az inzulinérzékenységi indexként (SI) határozzuk meg, Bergman minimális glükózkinetikájának modelljét használva az FSIGT-vel kapott glükóz és inzulin eredmények alapján.
|
egy év
|
|
Diszpozíciós index
Időkeret: egy év
|
2. A diszpozíciós index (DI) a β-sejt működésének mértéke.
Ez magyarázza az inzulinérzékenység β-sejt válaszokra gyakorolt moduláló hatását.
Az SI és az AIRg szorzataként kerül kiszámításra
|
egy év
|
|
glükóz tolerancia
Időkeret: egy év
|
3. A glükóz toleranciát a glükóz eltűnési állandóval mérjük.
Ezt a glükóz természetes logjának meredekségeként számítják ki a tanulmányút során, egy meghatározott időkeret alatt.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .