Ghréline désacylée et fonction des cellules bêta (UAG)
13 novembre 2012 mis à jour par: David Dalessio
Impact de la ghréline non acylée sur la fonction des cellules bêta chez l'homme
Utilisation de la ghréline humaine non acylée (UAG, également appelée des-octanoyl ghréline) pour étudier la physiologie chez des sujets sains.
La recherche proposée est une étude initiée par des chercheurs et financée par les National Institutes of Health, conçue pour examiner l'effet des niveaux physiologiques d'UAG sur la régulation de l'homéostasie du glucose ainsi que sur la fonction des cellules bêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes apparemment en bonne santé. Seules les femmes préménopausées qui utilisent une méthode de contraception adéquate au moment du dépistage et qui acceptent de continuer la contraception pendant l'étude seront incluses. Les sujets masculins n'ont pas besoin d'utiliser sur le contrôle des naissances.
- Entre 18 et 50 ans inclus.
- IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes cliniques d'altération de la glycémie à jeun ou d'intolérance au glucose ou de diabète sucré, d'infarctus du myocarde, d'antécédents ou de symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, d'antécédents de cancer ou d'anorexie mentale, d'antécédents ou de maladie hépatique ou rénale active (AST ou ALT > 2x les limites supérieures de normal, taux de filtration glomérulaire calculé [GFR] <60).
- Une pression artérielle systolique au repos de base inférieure à 100 mm Hg.
- Antécédents de déficit ou d'excès d'hormone de croissance (acromégalie, gigantisme hypophysaire, panhypopituitarisme) ; antécédent d'insuffisance surrénalienne ou de maladie/syndrome de Cushing ; antécédents de tumeurs neuroendocrines.
- Anémie définie par un hématocrite < 33 %.
- Utilisation de médicaments altérant la sensibilité à l'insuline : niacine, glucocorticoïdes, metformine, thiazolidinediones, exénatide ou antipsychotiques atypiques.
- Grossesse ou allaitement.
- IMC <18 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2 ; glycémie à jeun > 100 mg/dl et/ou glycémie à 2 h > 140 mg/dl sur un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) : en particulier, ischémie myocardique, antécédent d'ischémie myocardique, fibrillation auriculaire, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré et bloc de branche droit ou gauche complet.
- Les femmes qui prennent une contraception à base de progestérone et celles qui ont des règles irrégulières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: saline
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IV, solution saline, une fois, pendant la durée de la visite d'étude (environ 5 heures)
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Expérimental: ghréline décomposée
UAG (4,0 µg/kg/h)
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IV, UAG (4,0 µg/kg/h), une fois, durée de la visite d'étude (environ 5 heures)
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Expérimental: acyl ghréline
AG (1,0 µg/kg/h)
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IV, AG (1,0 µg/kg/h), une fois, durée de la visite d'étude (environ 5 heures)
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Expérimental: acyl et désacyl ghréline combinés
la combinaison d'AG (1 µg/kg/h) et d'UAG (4 µg/kg/h)
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IV, la combinaison d'AG (1 µg/kg/h) et d'UAG (4 µg/kg/h), une fois, pendant la durée de la visite d'étude (environ 5 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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libération aiguë d'insuline (AIRg)
Délai: un ans
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Le critère de jugement principal sera l'AIRg.
Ceci est calculé comme la libération incrémentielle d'insuline, après l'administration IV de glucose.
(Pendant les dix premières minutes de la visite d'étude.)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: un ans
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1. La sensibilité à l'insuline est quantifiée par l'indice de sensibilité à l'insuline (SI) à l'aide du modèle minimal de cinétique du glucose de Bergman à partir des résultats de glucose et d'insuline obtenus à partir d'un FSIGT.
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un ans
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Indice de disposition
Délai: un ans
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2. L'indice de disposition (DI) est une mesure de la fonction des cellules β.
Il représente l'effet modulateur de la sensibilité à l'insuline sur les réponses des cellules β.
Il est calculé comme le produit du SI et de l'AIRg
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un ans
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Tolérance au glucose
Délai: un ans
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3. La tolérance au glucose est mesurée par la constante de disparition du glucose.
Ceci est calculé comme la pente du logarithme naturel du glucose pendant la visite d'étude, pendant une période de temps définie.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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