Deacylowana grelina i funkcja komórek beta (UAG)
13 listopada 2012 zaktualizowane przez: David Dalessio
Wpływ nieacylowanej greliny na funkcję komórek beta u ludzi
Wykorzystanie ludzkiej nieacylowanej greliny (UAG, zwanej także des-oktanoilową greliną) do badania fizjologii zdrowych osób.
Proponowane badanie to badanie zainicjowane przez badaczy, finansowane przez National Institutes of Health, mające na celu zbadanie wpływu fizjologicznych poziomów UAG na regulację homeostazy glukozy, a także funkcję komórek beta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety. Uwzględnione zostaną tylko kobiety przed menopauzą, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania przesiewowego i które zgodzą się na kontynuowanie antykoncepcji podczas badania. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji.
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, historii lub objawów zastoinowej niewydolności serca, raka lub jadłowstrętu psychicznego w wywiadzie, historii lub czynnej choroby wątroby lub nerek (AST lub ALT >2x górna granica prawidłowy, wyliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <60).
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku poniżej 100 mm Hg.
- Zaburzenia niedoboru lub nadmiaru hormonu wzrostu w wywiadzie (akromegalia, gigantyzm przysadki, niedoczynność przysadki); historia niedoczynności kory nadnerczy lub choroby/zespołu Cushinga; historia guzów neuroendokrynnych.
- Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt <33%.
- Stosowanie leków zmieniających wrażliwość na insulinę: niacyna, glikokortykosteroidy, metformina, tiazolidynodiony, eksenatyd lub atypowe leki przeciwpsychotyczne.
- Ciąża lub laktacja.
- BMI <18 kg/m2 lub BMI >30 kg/m2; stężenie glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl i/lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach >140 mg/dl w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy.
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG): w szczególności niedokrwienie mięśnia sercowego, przebyte niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia oraz całkowity blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa.
- Kobiety, które stosują antykoncepcję zawierającą wyłącznie progesteron i kobiety, które mają nieregularne miesiączki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: solankowy
|
IV, sól fizjologiczna, jednorazowo na czas wizyty studyjnej (ok. 5 godz.)
|
|
Eksperymentalny: zepsuta grelina
UAG (4,0 µg/kg/godz.)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/h), jednorazowo, czas trwania wizyty studyjnej (ok. 5 godz.)
|
|
Eksperymentalny: acylogrelina
AG (1,0 µg/kg/godz.)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/h), jednorazowo, czas trwania wizyty studyjnej (ok. 5 godz.)
|
|
Eksperymentalny: połączona grelina acylowa i deacylowa
połączenie AG (1 µg/kg/h) i UAG (4 µg/kg/h)
|
IV, połączenie AG (1 µg/kg/h) i UAG (4 µg/kg/h), jednorazowo na czas trwania wizyty studyjnej (ok. 5 godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre uwalnianie insuliny (AIRg)
Ramy czasowe: rok
|
Główną miarą wyniku będzie AIRg.
Jest to obliczane jako przyrostowe uwalnianie insuliny po dożylnym podaniu glukozy.
(Przez pierwsze dziesięć minut wizyty studyjnej).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: rok
|
1. Wrażliwość na insulinę określa się ilościowo jako wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) przy użyciu minimalnego modelu kinetyki glukozy Bergmana na podstawie wyników glukozy i insuliny uzyskanych z FSIGT.
|
rok
|
|
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: rok
|
2. Wskaźnik dyspozycji (DI) jest miarą funkcji komórek β.
Odpowiada za modulujący wpływ wrażliwości na insulinę na odpowiedzi komórek β.
Oblicza się go jako iloczyn SI i AIRg
|
rok
|
|
tolerancja glukozy
Ramy czasowe: rok
|
3. Tolerancję glukozy mierzy się stałą zanikania glukozy.
Jest to obliczane jako nachylenie naturalnego logarytmu glukozy podczas wizyty studyjnej w ustalonym przedziale czasowym.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .