網膜色素変性症におけるMSCの硝子体内注射
2021年8月31日 更新者：La-ongsri Atchaneeyasakul、Mahidol University
網膜色素変性症患者における硝子体内注射による成人ヒト骨髄由来間葉系幹細胞の実現可能性と安全性
この研究の目的は、網膜色素変性症患者における硝子体内注射による成人ヒト骨髄由来間葉系幹細胞の実現可能性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症 (RP) は、網膜の光受容細胞の遺伝性疾患です。
患者は若い頃から、または後年になって視力を失うことがあります。
現在、この状態の原因として 60 を超える遺伝子が特定されており、そのうちの 1 つである RPE65 は、レーバー先天性黒内障のいくつかの遺伝子治療試験で研究されており、有望な結果が得られています。
RP の別の治療アプローチは、幹細胞療法です。
RPの動物モデルでの研究は、骨髄由来間葉系幹細胞の網膜下注射が光受容細胞の変性変化を遅らせる可能性があることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科医が診断した網膜色素変性症患者
- 年齢 18～65歳
- 中心視野が20度以下
- スネレン視力表による最高矯正視力が6/120未満
- -網膜電図が記録できないか、振幅が正常の25％未満でした
除外基準:
- 結果の解釈を覆い隠す可能性のあるその他の眼の状態
- フォローアップのために戻ることができません
- ぜんそく、心不全、心筋梗塞、肝不全、腎不全などの基礎疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM-MSC
骨髄由来間葉系幹細胞 100 マイクロリットルの平衡塩溶液中の 100 万個の細胞を硝子体腔に注入します。
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骨髄由来間葉系幹細胞 100 マイクロリットルの平衡塩溶液中の 100 万個の細胞を硝子体腔に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レーザーフレアと細胞測定のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視機能検査におけるベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：La-ongsri Atchaneeyasakul, MD、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartong DT, Berson EL, Dryja TP. Retinitis pigmentosa. Lancet. 2006 Nov 18;368(9549):1795-809. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69740-7.
- Kociok N. Can the injection of the patient's own bone marrow-derived stem cells preserve cone vision in retinitis pigmentosa and other diseases of the eye? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Mar;243(3):187-8. doi: 10.1007/s00417-004-1062-0. Epub 2004 Nov 23. No abstract available.
- Arnhold S, Absenger Y, Klein H, Addicks K, Schraermeyer U. Transplantation of bone marrow-derived mesenchymal stem cells rescue photoreceptor cells in the dystrophic retina of the rhodopsin knockout mouse. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Mar;245(3):414-22. doi: 10.1007/s00417-006-0382-7. Epub 2006 Aug 4.
- Wang S, Lu B, Girman S, Duan J, McFarland T, Zhang QS, Grompe M, Adamus G, Appukuttan B, Lund R. Non-invasive stem cell therapy in a rat model for retinal degeneration and vascular pathology. PLoS One. 2010 Feb 15;5(2):e9200. doi: 10.1371/journal.pone.0009200.
- Tuekprakhon A, Sangkitporn S, Trinavarat A, Pawestri AR, Vamvanij V, Ruangchainikom M, Luksanapruksa P, Pongpaksupasin P, Khorchai A, Dambua A, Boonchu P, Yodtup C, Uiprasertkul M, Sangkitporn S, Atchaneeyasakul LO. Intravitreal autologous mesenchymal stem cell transplantation: a non-randomized phase I clinical trial in patients with retinitis pigmentosa. Stem Cell Res Ther. 2021 Jan 9;12(1):52. doi: 10.1186/s13287-020-02122-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。