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Iniezione intravitreale di MSC nella retinite pigmentosa

31 agosto 2021 aggiornato da: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Fattibilità e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano adulto mediante iniezione intravitreale in pazienti con retinite pigmentosa

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano adulto mediante iniezione intravitreale in pazienti con retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una malattia ereditaria delle cellule dei fotorecettori nella retina. I pazienti possono perdere la vista da quando erano giovani o più tardi nella vita. Attualmente, ci sono più di 60 geni identificati come causa di questa condizione, uno dei quali, RPE65, è stato studiato in diversi studi di terapia genica per l'amaurosi congenita di Leber con risultati promettenti. Un altro approccio terapeutico per RP è la terapia con cellule staminali. Studi su modelli animali di RP hanno dimostrato che l'iniezione sottoretinica di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo può ritardare i cambiamenti degenerativi delle cellule dei fotorecettori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinite pigmentosa diagnosticati da oftalmologi
  • Età 18-65 anni
  • Campo visivo centrale minore o uguale a 20 gradi
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 6/120 secondo la tabella dell'acuità visiva di Snellen
  • Elettroretinogramma non registrabile o le ampiezze erano inferiori al 25% del normale

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni oculari che potrebbero mascherare l'interpretazione dei risultati
  • Impossibile tornare per il follow-up
  • Malattie sottostanti tra cui asma, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM-MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo 1 milione di cellule in soluzione salina bilanciata 100 microlitri saranno iniettate nella cavità vitrea.
Altro: BM-MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo 1 milione di cellule in soluzione salina bilanciata 100 microlitri saranno iniettate nella cavità vitrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base nelle misurazioni del brillamento laser e delle celle
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test della funzione visiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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