Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektion af MSC'er i Retinitis Pigmentosa

31. august 2021 opdateret af: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Gennemførlighed og sikkerhed af voksne menneskelige knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved intravitreal injektion hos patienter med retinitis Pigmentosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​voksne humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved intravitreal injektion hos patienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en arvelig lidelse i fotoreceptorcellerne i nethinden. Patienter kan miste synet, siden de var unge eller senere i livet. I øjeblikket er der mere end 60 gener identificeret som årsagen til denne tilstand, hvoraf en, RPE65, er blevet undersøgt i flere genterapiforsøg for Leber medfødt amaurose med lovende resultater. En anden behandlingstilgang til RP er stamcelleterapi. Undersøgelser i dyremodeller af RP har vist, at subretinal injektion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller kan forsinke degenerative ændringer af fotoreceptorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinitis pigmentosa patienter diagnosticeret af øjenlæger
  • Alder 18-65 år
  • Centralt synsfelt mindre end eller lig med 20 grader
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 6/120 af Snellen synsstyrkediagram
  • Elektroretinogram kan ikke optages, eller amplituderne var mindre end 25 % af det normale

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjenlidelser, der kan skjule fortolkningen af ​​resultaterne
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgning
  • Underliggende sygdomme, herunder astma, hjertesvigt, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM-MSC
Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller 1 million celler i balanceret saltopløsning 100 mikroliter vil blive injiceret i glaslegemet.
Andet: BM-MSC
Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller 1 million celler i balanceret saltopløsning 100 mikroliter vil blive injiceret i glaslegemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i laser flare og cellemålinger
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuelle funktionstest
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med BM-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner