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Intravitreale Injektion von MSCs bei Retinitis pigmentosa

31. August 2021 aktualisiert von: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Durchführbarkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus dem erwachsenen menschlichen Knochenmark durch intravitreale Injektion bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark erwachsener Menschen durch intravitreale Injektion bei Patienten mit Retinitis pigmentosa zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine erbliche Erkrankung der Photorezeptorzellen in der Netzhaut. Patienten können das Sehvermögen verlieren, seit sie jung oder später im Leben sind. Derzeit sind mehr als 60 Gene als Ursache dieser Erkrankung identifiziert worden, von denen eines, RPE65, in mehreren Gentherapiestudien für Lebersche angeborene Amaurose mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht wurde. Ein weiterer Behandlungsansatz für RP ist die Stammzelltherapie. Studien in Tiermodellen von RP haben gezeigt, dass die subretinale Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark degenerative Veränderungen von Photorezeptorzellen verzögern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Retinitis pigmentosa, die von Augenärzten diagnostiziert wurden
  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Zentrales Gesichtsfeld kleiner oder gleich 20 Grad
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/120 nach Snellen-Sehschärfetabelle
  • Elektroretinogramm nicht aufzeichenbar oder die Amplituden waren kleiner als 25 % des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse verschleiern könnten
  • Rückkehr zur Nachverfolgung nicht möglich
  • Grunderkrankungen wie Asthma, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM-MSC
Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen 1 Million Zellen in ausgewogener Salzlösung 100 Mikroliter werden in den Glaskörperraum injiziert.
Sonstiges: BM-MSC
Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen 1 Million Zellen in ausgewogener Salzlösung 100 Mikroliter werden in den Glaskörperraum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie bei Laser-Flare- und Zellmessungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehfunktionstests
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-001

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