Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie MSC w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Wykonalność i bezpieczeństwo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego przez wstrzyknięcie do ciała szklistego pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego dorosłego człowieka przez wstrzyknięcie doszklistkowe u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) jest dziedzicznym zaburzeniem komórek fotoreceptorowych w siatkówce. Pacjenci mogą stracić wzrok od młodości lub później. Obecnie istnieje ponad 60 genów zidentyfikowanych jako przyczyna tego stanu, z których jeden, RPE65, był badany w kilku badaniach terapii genowej dla wrodzonej ślepoty Lebera z obiecującymi wynikami. Innym sposobem leczenia RP jest terapia komórkami macierzystymi. Badania na modelach zwierzęcych RP wykazały, że podsiatkówkowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego może opóźnić zmiany zwyrodnieniowe komórek fotoreceptorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na zwyrodnienie barwnikowe siatkówki diagnozowane przez okulistów
  • Wiek 18-65 lat
  • Centralne pole widzenia mniejsze lub równe 20 stopni
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 6/120 według wykresu ostrości wzroku Snellena
  • Elektroretinogram niemożliwy do zarejestrowania lub amplitudy były mniejsze niż 25% normy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby oczu, które mogą maskować interpretację wyników
  • Nie można wrócić do obserwacji
  • Choroby podstawowe, w tym astma, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BM-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego 1 milion komórek w zrównoważonym roztworze soli 100 mikrolitrów zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego.
Inny: BM-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego 1 milion komórek w zrównoważonym roztworze soli 100 mikrolitrów zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach rozbłysków laserowych i komórek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj