Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce MSC u retinitis Pigmentosa

31. srpna 2021 aktualizováno: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Proveditelnost a bezpečnost dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské kostní dřeně pomocí intravitreální injekce u pacientů s retinitis Pigmentosa

Účelem této studie je stanovit proveditelnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk dospělých lidí pocházejících z kostní dřeně intravitreální injekcí u pacientů s retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je dědičná porucha fotoreceptorových buněk v sítnici. Pacienti mohou ztratit zrak již od mládí nebo později v životě. V současné době je jako příčina tohoto stavu identifikováno více než 60 genů, z nichž jeden, RPE65, byl studován v několika studiích genové terapie pro Leberovu kongenitální amaurózu se slibnými výsledky. Dalším přístupem k léčbě RP je terapie kmenovými buňkami. Studie na zvířecích modelech RP ukázaly, že subretinální injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně může oddálit degenerativní změny fotoreceptorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s retinitis pigmentosa diagnostikovaní oftalmology
  • Věk 18-65 let
  • Centrální zorné pole menší nebo rovné 20 stupňům
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost menší než 6/120 podle Snellenovy tabulky zrakové ostrosti
  • Elektroretinogram nelze zaznamenat nebo amplitudy byly menší než 25 % normálu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné oční stavy, které by mohly maskovat interpretaci výsledků
  • Nelze se vrátit ke kontrole
  • Základní onemocnění včetně astmatu, srdečního selhání, infarktu myokardu, selhání jater, selhání ledvin
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně Do sklivcové dutiny bude injikováno 1 milion buněk ve vyváženém solném roztoku 100 mikrolitrů.
Jiný: BM-MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně Do sklivcové dutiny bude injikováno 1 milion buněk ve vyváženém solném roztoku 100 mikrolitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v laserovém odlesku a měření buněk
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálních funkčních testech
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na BM-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit