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Injeção Intravítrea de MSCs na Retinite Pigmentosa

31 de agosto de 2021 atualizado por: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Viabilidade e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana adulta por injeção intravítrea em pacientes com retinite pigmentosa

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana adulta por injeção intravítrea em pacientes com retinite pigmentosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa (RP) é uma doença hereditária das células fotorreceptoras da retina. Os pacientes podem perder a visão desde que eram jovens ou mais tarde na vida. Atualmente, existem mais de 60 genes identificados como a causa dessa condição, um dos quais, o RPE65, foi estudado em vários ensaios de terapia gênica para amaurose congênita de Leber com resultados promissores. Outra abordagem de tratamento para RP é a terapia com células-tronco. Estudos em modelos animais de RP mostraram que a injeção sub-retiniana de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea pode retardar as alterações degenerativas das células fotorreceptoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retinite pigmentosa diagnosticados por oftalmologistas
  • Idade 18-65 anos
  • Campo visual central menor ou igual a 20 graus
  • Melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/120 pelo gráfico de acuidade visual de Snellen
  • Eletrorretinograma não registrável ou as amplitudes eram inferiores a 25% do normal

Critério de exclusão:

  • Outras condições oculares que podem mascarar a interpretação dos resultados
  • Não é possível retornar para acompanhamento
  • Doenças subjacentes, incluindo asma, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BM-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea 1 milhão de células em solução salina balanceada 100 microlitros serão injetados na cavidade vítrea.
Outro: BM-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea 1 milhão de células em solução salina balanceada 100 microlitros serão injetados na cavidade vítrea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em medições de células e reflexos de laser
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em testes de função visual
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Investigadores

  • Investigador principal: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-001

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