Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal injeksjon av MSCs i Retinitis Pigmentosa

31. august 2021 oppdatert av: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Gjennomførbarhet og sikkerhet for voksne menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller ved intravitreal injeksjon hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til voksne menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller ved intravitreal injeksjon hos pasienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en arvelig lidelse i fotoreseptorcellene i netthinnen. Pasienter kan miste synet siden de var unge eller senere i livet. For tiden er det mer enn 60 gener identifisert som årsaken til denne tilstanden, hvorav en, RPE65, har blitt studert i flere genterapiforsøk for Leber medfødt amaurose med lovende resultater. En annen behandlingstilnærming for RP er stamcelleterapi. Studier i dyremodeller av RP har vist at subretinal injeksjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller kan forsinke degenerative endringer av fotoreseptorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med retinitis pigmentosa diagnostisert av øyeleger
  • Alder 18-65 år
  • Sentralt synsfelt mindre enn eller lik 20 grader
  • Best korrigert synsstyrke mindre enn 6/120 av Snellen synsskarphet
  • Elektroretinogram kan ikke registreres eller amplitudene var mindre enn 25 % av normalen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer som kan maskere tolkningen av resultatene
  • Kan ikke returnere for oppfølging
  • Underliggende sykdommer inkludert astma, hjertesvikt, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM-MSC
Benmargsavledede mesenkymale stamceller 1 million celler i balansert saltløsning 100 mikroliter vil bli injisert i glasslegemet.
Annen: BM-MSC
Benmargsavledede mesenkymale stamceller 1 million celler i balansert saltløsning 100 mikroliter vil bli injisert i glasslegemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i laser fakkel og cellemålinger
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i visuelle funksjonstester
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere