Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC-k intravitreális injekciója Retinitis Pigmentosa esetén

2021. augusztus 31. frissítette: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Felnőtt emberi csontvelőből származó mezenchimális őssejtek megvalósíthatósága és biztonságossága intravitrealis injekcióval Retinitis Pigmentosa-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy meghatározza a felnőtt emberi csontvelőből származó mesenchymális őssejtek megvalósíthatóságát és biztonságosságát intravitrealis injekcióval retinitis pigmentosa betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retinitis pigmentosa (RP) a retina fotoreceptor sejtjeinek öröklött rendellenessége. A betegek fiatal koruk óta vagy későbbi életükben elveszíthetik a látást. Jelenleg több mint 60 gént azonosítottak ennek az állapotnak az okaként, amelyek közül az egyiket, az RPE65-öt, számos génterápiás kísérletben tanulmányozták Leber veleszületett amaurosisával kapcsolatban, ígéretes eredményekkel. Az RP másik kezelési megközelítése az őssejtterápia. Az RP állatmodelljein végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek szubretinális injekciója késleltetheti a fotoreceptor sejtek degeneratív változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészek által diagnosztizált retinitis pigmentosa betegek
  • Életkor 18-65 év
  • A központi látómező 20 foknál kisebb vagy azzal egyenlő
  • A legjobb korrigált látásélesség kevesebb, mint 6/120, Snellen látásélesség diagramja szerint
  • Az elektroretinogram nem rögzíthető, vagy az amplitúdók a normál érték 25%-ánál kisebbek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szembetegségek, amelyek elfedhetik az eredmények értelmezését
  • Nem lehet visszatérni nyomon követésre
  • Alapbetegségek, beleértve az asztmát, szívelégtelenséget, szívinfarktust, májelégtelenséget, veseelégtelenséget
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BM-MSC
Csontvelőből származó mesenchymális őssejtek 1 millió sejtet 100 mikroliter kiegyensúlyozott sóoldatban injektálunk az üvegtest üregébe.
Egyéb: BM-MSC
Csontvelőből származó mesenchymális őssejtek 1 millió sejtet 100 mikroliter kiegyensúlyozott sóoldatban injektálunk az üvegtest üregébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a lézerfáklyázásban és a sejtmérésekben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a látásfunkciós tesztekben
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Ministry of Health, Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a BM-MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel