Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal injektion av MSC i Retinitis Pigmentosa

31 augusti 2021 uppdaterad av: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Genomförbarhet och säkerhet för vuxna mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller genom intravitreal injektion hos patienter med retinitis Pigmentosa

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för vuxna mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller genom intravitreal injektion hos patienter med retinitis pigmentosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en ärftlig störning av fotoreceptorcellerna i näthinnan. Patienter kan förlora synen sedan de var unga eller senare i livet. För närvarande finns det mer än 60 gener identifierade som orsaken till detta tillstånd, varav en, RPE65, har studerats i flera genterapiförsök för Leber medfödd amauros med lovande resultat. En annan behandlingsmetod för RP är stamcellsterapi. Studier i djurmodeller av RP har visat att subretinal injektion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller kan fördröja degenerativa förändringar av fotoreceptorceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retinitis pigmentosa patienter diagnostiserats av ögonläkare
  • Ålder 18-65 år
  • Centralt synfält mindre än eller lika med 20 grader
  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 6/120 av Snellen synskärpa
  • Elektroretinogram ej inspelningsbart eller amplituderna var mindre än 25 % av det normala

Exklusions kriterier:

  • Andra ögonsjukdomar som kan maskera tolkningen av resultaten
  • Det går inte att återvända för uppföljning
  • Underliggande sjukdomar inklusive astma, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, leversvikt, njursvikt
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BM-MSC
Benmärgshärledda mesenkymala stamceller 1 miljon celler i balanserad saltlösning 100 mikroliter kommer att injiceras i glaskroppen.
Övrig: BM-MSC
Benmärgshärledda mesenkymala stamceller 1 miljon celler i balanserad saltlösning 100 mikroliter kommer att injiceras i glaskroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i laserutstrålning och cellmätningar
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i visuella funktionstester
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera