Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injectie van MSC's bij Retinitis Pigmentosa

31 augustus 2021 bijgewerkt door: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Haalbaarheid en veiligheid van volwassen menselijke beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen door intravitreale injectie bij patiënten met retinitis pigmentosa

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van volwassen menselijke beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen door intravitreale injectie bij patiënten met retinitis pigmentosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis pigmentosa (RP) is een erfelijke aandoening van de fotoreceptorcellen in het netvlies. Patiënten kunnen gezichtsvermogen verliezen sinds ze jong waren of later in hun leven. Momenteel zijn er meer dan 60 genen geïdentificeerd als de oorzaak van deze aandoening, waarvan er één, RPE65, is bestudeerd in verschillende gentherapie-onderzoeken voor Leber congenitale amaurosis met veelbelovende resultaten. Een andere behandelingsbenadering voor RP is stamceltherapie. Studies in diermodellen van RP hebben aangetoond dat subretinale injectie van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen degeneratieve veranderingen van fotoreceptorcellen kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retinitis pigmentosa-patiënten gediagnosticeerd door oogartsen
  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Centraal gezichtsveld kleiner dan of gelijk aan 20 graden
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/120 volgens Snellen-gezichtsscherptegrafiek
  • Electroretinogram niet opneembaar of de amplitudes waren minder dan 25% van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogaandoeningen die de interpretatie van de resultaten kunnen maskeren
  • Kan niet terugkeren voor opvolging
  • Onderliggende ziekten waaronder astma, hartfalen, hartinfarct, leverfalen, nierfalen
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-MSC
Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen 1 miljoen cellen in een uitgebalanceerde zoutoplossing van 100 microliter zullen in de glasvochtholte worden geïnjecteerd.
Ander: BM-MSC
Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen 1 miljoen cellen in een uitgebalanceerde zoutoplossing van 100 microliter zullen in de glasvochtholte worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in laserflare en celmetingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functietesten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren