Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное введение МСК при пигментном ретините

31 августа 2021 г. обновлено: La-ongsri Atchaneeyasakul, Mahidol University

Осуществимость и безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга взрослого человека, путем интравитреальной инъекции пациентам с пигментным ретинитом

Целью данного исследования является определение целесообразности и безопасности введения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга взрослого человека, путем интравитреальной инъекции пациентам с пигментным ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пигментный ретинит (РП) — наследственное заболевание фоторецепторных клеток сетчатки. Пациенты могут потерять зрение в молодости или в более позднем возрасте. В настоящее время более 60 генов идентифицированы как причина этого состояния, один из которых, RPE65, изучался в нескольких исследованиях генной терапии врожденного амавроза Лебера с многообещающими результатами. Другой подход к лечению РП — терапия стволовыми клетками. Исследования на животных моделях РП показали, что субретинальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток костного мозга может задерживать дегенеративные изменения фоторецепторных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пигментным ретинитом, диагностированные офтальмологами
  • Возраст 18-65 лет
  • Центральное поле зрения меньше или равно 20 градусам
  • Лучшая острота зрения с коррекцией менее 6/120 по таблице остроты зрения Снеллена
  • Электроретинограмма не регистрируется или амплитуда менее 25% от нормы

Критерий исключения:

  • Другие заболевания глаз, которые могут маскировать интерпретацию результатов
  • Невозможно вернуться для наблюдения
  • Основные заболевания, включая астму, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, печеночную недостаточность, почечную недостаточность
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМ-МСЦ
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга 1 миллион клеток в сбалансированном солевом растворе 100 микролитров будут введены в полость стекловидного тела.
Другой: БМ-МСЦ
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга 1 миллион клеток в сбалансированном солевом растворе 100 микролитров будут введены в полость стекловидного тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лазерных бликов и измерений клеток
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах зрительных функций
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Ministry of Health, Thailand

Следователи

  • Главный следователь: La-ongsri Atchaneeyasakul, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться