Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej jako składnika osteogennego w przeszczepach kompozytowych (ROBUST)

Wskaźniki niepowodzeń sięgające 30% są zgłaszane po złamaniach bliższego końca kości ramiennej pomimo zastosowania urządzeń stabilnych kątowo. Może to zrujnować nie tylko wyniki czynnościowe, ale także niezależność pacjentów w podeszłym wieku.

Opcją jest zwiększenie gęstości mineralnej kości, a tym samym zwiększenie siły trzymania. Autologiczny przeszczep kości, jako obecny złoty standard, jest jednak wątpliwy w przypadku osteoporozy, ponieważ osteoprogenitory są dysfunkcyjne, a zachorowalność związana z pobraniem jest znaczna. Tkanka tłuszczowa wydaje się być alternatywnym źródłem komórek nawet w przypadku osteoporozy.

Komórki frakcji naczyniowej zrębu (SVF) wyizolowane z lipoaspiratów wykazują potencjał osteogenny i naczyniowy i można je zbierać w dużych ilościach. Ekspansji związanej z kosztownymi udogodnieniami dla dobrych praktyk producentów można uniknąć, podobnie jak powtarzających się interwencji. Komórki te zostały z powodzeniem wykorzystane do wytworzenia osteogennych przeszczepów kompozytowych z wewnętrznym unaczynieniem w modelach przedklinicznych.

W celu przełożenia na praktykę kliniczną po przeprowadzeniu zewnętrznego pilotażu z udziałem 20 pacjentów planowane jest prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 270 pacjentów. W próbie lipoaspiracja poprzedza otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację u osób w wieku powyżej 60 lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej po urazie niskoenergetycznym. Komórki są izolowane (Cellution®800/CRS) i owijane wokół mikrogranulek hydroksyapatytu po osadzeniu w żelu fibrynowym w celu augmentacji typowej pustki kostnej. Kontrolę kliniczną/radiologiczną przeprowadza się po 6 i 12 tygodniach w przypadku natychmiastowych powikłań oraz po 6, 9 i 12 miesiącach. Ocena funkcjonalna przeprowadzana jest po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach za pomocą Quick-Dash- i Constant-Score.

Głównym rezultatem jest zmniejszenie wtórnego zwichnięcia o 50% w ciągu pierwszego roku po operacji. Wtórne zwichnięcie jest diagnozowane na zwykłych radiogramach przez niezależnego certyfikowanego radiologa specjalizującego się w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

• Powyżej 20° szpotawe zapadnięcie się fragmentu głowy kości ramiennej w stosunku do trzonu kości ramiennej
• Penetracja śruby przez głowę kości ramiennej