Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus yhdistelmäsiirteiden osteogeenisenä komponenttina (ROBUST)
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus osteogeenisenä komponenttina yhdistelmäsiirteissä verrattuna soluttomiin luusiirteiden korvikkeisiin proksimaalisten olkaluun murtumien hoidossa mallina osteoporoottisen luun murtumille
Jopa 30 %:n epäonnistumisaste on raportoitu proksimaalisten olkaluun murtumien jälkeen kulmastabiileista laitteista huolimatta. Tämä voi tuhota paitsi toiminnallisen tuloksen myös iäkkäiden potilaiden itsenäisyyden.
Luun mineraalitiheyden lisäämiseksi ja sitä kautta pitovoiman lisääminen on vaihtoehto. Autologinen luusiirrännäinen, nykyisenä kultastandardina, on kuitenkin kyseenalainen osteoporoosissa, koska osteoprogenitorit ovat toimintahäiriöitä ja keräyssairaus on huomattava. Rasvakudos näyttää vaihtoehtoiselta solulähteeltä jopa osteoporoosin yhteydessä.
Lipoaspiraateista eristetyillä stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) soluilla on osteogeenista ja vaskulogeenista potentiaalia, ja niitä voidaan kerätä suuria määriä. Laajentuminen, joka liittyy kalliisiin hyvän valmistajan käytäntöihin, on vältettävissä, samoin kuin toistuvat interventiot. Näitä soluja on käytetty menestyksekkäästi synnyttämään osteogeenisiä komposiittisiirteitä, joilla on luontainen vaskulaarisuus prekliinisissä malleissa.
20 potilaan ulkoisen pilotin jälkeen kliiniseen käytäntöön suunnitellaan prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu 270 potilasta. Kokeessa lipoaspiraatio edeltää avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä yli 60-vuotiailla henkilöillä, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma matalaenergiatrauman jälkeen. Solut eristetään (Cellution®800/CRS) ja kääritään hydroksiapatiittimikrorakeiden ympärille sen jälkeen, kun ne on upotettu fibriinigeeliin tyypillisen luutyhjyyden lisäämiseksi. Kliininen/radiologinen seuranta on 6 ja 12 viikolla välittömien komplikaatioiden varalta ja 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Toiminnallinen arviointi suoritetaan 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä Quick-Dash- ja Constant-Scorea.
Ensisijainen tulos on sekundaarisen sijoiltaanmenon väheneminen 50 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Toissijaisen dislokaation diagnosoi tavallisilla röntgenkuvilla riippumaton lautakunnan sertifioitu tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen erikoistunut radiologi, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Yli 20° olkaluun pään fragmentin varus-kollapsi suhteessa olkaluun varteen
- Ruuvin tunkeutuminen olkaluun pään läpi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esitys, jossa on eristetty proksimaalinen olkaluumurtuma vähäenergiaisen trauman jälkeen (esim. putoaminen seisoma-asennosta) ja:
indikaatio avoimeen supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen proksimaalisella olkaluun lukituslevyllä (PHILOS®, Synthes, Sveitsi) vähäenergiaisen trauman jälkeen
- yli 1 cm siirtymä sirpaleiden välillä ja/tai
- 45° tai enemmän kulmaukset fragmenttien välillä ja/tai
- suuremman 5 mm:n tai suuremman tuberositeetin dislokaatio ja/tai
- potilaskohtaiset tekijät, kuten korkea toiminnallinen tarve jne
- ikä > 50 vuotta
- postmenopausaalinen tila (eli 12 yhtäjaksoista kuukautta ilman kuukautisia)
- tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyötä vakavasti heikentävä psykiatrinen häiriö (dementia minimentaalinen tila (MMS) <24, skitsofrenia, vakava masennus)
- Muiden sairauksien aiheuttamat patologiset murtumat
- Murtumaan liittyvä hermovaurio
- Nykyisessä hoidossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. kemoterapia, sädehoito jne.)
- BMI <20 kg/m2
- Tunnettu yliherkkyys jollekin siirteen komponentista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sellularisoitu komposiittisiirteen augmentaatio
kokeneen plastiikkakirurgin suorittama lipoaspiraatio, SVF-solujen eristäminen käyttämällä Cellution/CR800®-solueristyslaitetta ja kertakäyttöpakkauksia (Cytori Therapeutics Inc., San Diego) avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation aikana, luun lisääminen solusiirteen korvikkeella;
|
rasvaimu, solujen eristäminen, SVF-solujen upottaminen fibriinigeeliin, kääriminen hydroksiapatiittirakeiden ympärille
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa soluton komposiittisiirteen augmentaatiota
murtuman sisäinen avoin kiinnitys (ORIF), augmentaatio soluttomalla luusiirteen korvikkeella.
|
Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys käyttämällä soluton augmentaatiota fibriiniin upotetulla rakeistetulla hydroksiapatiitilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen sijoiltaanmenon kehittyminen 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen dislokaatio ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana tavallisissa röntgenkuvissa ap. ja Neer-projektio, jonka on diagnosoinut riippumaton tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen erikoistunut radiologi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta kiinnityksen jälkeen: toiminnallinen tulos kirjataan Quick Dash Score ja Constant -arvoon jokaisella seurantakäynnillä ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Lisäksi kipu kummassakin leikkauskohdassa kirjataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
turvallisuus: kaikki haittavaikutukset kirjataan ja analysoidaan lähestymistavan turvallisuuden arvioimiseksi tyypillisessä potilasjoukossa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luun mineraalitiheys: implantin poiston yhteydessä (katso alla) siirretyltä alueelta otetaan 100 mm3 luubiopsia ja analysoidaan MicroCT:llä (mikrotietokonetomografia) luun mineraalitiheys.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Histologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
laadullisen ja kvantitatiivisen luunmuodostuksen histologinen arviointi: luubiopsioista - MicroCT-arvioinnin jälkeen - poistetaan kalkki ja ne analysoidaan histologisesti käyttämällä standarditekniikoita ja kuvan kvantifiointia
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Annos-vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
annosvaste-suhteen määrittäminen implantoitujen solujen määrän ja luun määrän välillä mikroCT:ssä ja histologisesti kuvan kvantifioinnin avulla: retrospektiivisesti luunmuodostuksen kvantitatiiviset mitat korreloidaan implantoitujen solujen lukumäärään ja niiden klonogeenisyyteen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .