A zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek, mint osteogén komponensek hatékonysága összetett graftokban (ROBUST)
A zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek, mint osteogén komponensek hatékonysága összetett graftokban az acelluláris csontgraft-helyettesítőkkel szemben a proximális felkarcsont törések kezelésében, mint az oszteoporózisos csonttörések modellje – egy leendő, véletlenszerűen kiválasztott első prospektus a Menálisban
A proximális humerus törések után a szögstabil eszközök ellenére akár 30%-os meghibásodási arányt jelentettek. Ez nemcsak a funkcionális eredményt, hanem az idős betegek függetlenségét is rombolhatja.
A csont ásványianyag-sűrűségének növelésére és ezáltal a tartóerő növelésére lehetőség van. Az autológ csontgraft, mint jelenlegi aranystandard, bár megkérdőjelezhető az osteoporosisban, mivel az osteoprogenitorok nem működnek, és jelentős a begyűjtési morbiditás. A zsírszövet alternatív sejtforrásnak tűnik még csontritkulás esetén is.
A lipoaspirátumokból izolált stroma vascularis frakció (SVF) sejtek oszteogén és vasculogenic potenciált mutatnak, és nagy számban gyűjthetők be. A költséges jó gyártók-gyakorlat létesítményekkel járó bővítés elkerülhető, így az ismételt beavatkozások is. Ezeket a sejteket sikeresen alkalmazták preklinikai modellekben belső vaszkularitású osteogén kompozit graftok előállítására.
A klinikai gyakorlatba való átültetéshez egy 20 betegből álló külső kísérletet követően egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek 270 beteg részvételével. A vizsgálat során a lipoaspiráció megelőzi a nyílt redukciót és a belső rögzítést azoknál a 60 év feletti egyéneknél, akik alacsony energiájú traumát követően proximális humerus törést szenvedtek. A sejteket izoláljuk (Cellution®800/CRS), és hidroxiapatit mikrogranulátumok köré tekerjük, miután fibrin-gélbe ágyazták a tipikus csontüreg növelése érdekében. A klinikai/radiológiai követés azonnali szövődmények esetén a 6. és 12. héten, valamint 6, 9 és 12 hónap után történik. A funkcionális értékelés 6 hét, 6 és 12 hónap elteltével történik a Quick-Dash- és Constant-Score segítségével.
Az elsődleges eredmény a másodlagos diszlokáció 50%-os csökkenése az első posztoperatív évben. A másodlagos diszlokációt sima röntgenfelvételeken diagnosztizálja egy független, okleveles, mozgásszervi képalkotásra szakosodott radiológus, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:
- A humerus fej töredékének több mint 20°-os varus összeesése a humerus szárhoz képest
- Csavaros behatolás a humerus fején keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kisenergiás traumát követően izolált proximális humerus törés bemutatása (pl. álló helyzetből esés), és:
indikáció nyitott redukcióra és belső rögzítésre proximális humerus zárólemezzel (PHILOS®, Synthes, Svájc) alacsony energiájú trauma után
- 1 cm-nél nagyobb elmozdulás a töredékek között és/vagy
- 45°-os vagy nagyobb szög a töredékek között és/vagy
- a nagyobb, 5 mm-es vagy annál nagyobb tuberositás elmozdulása és/vagy
- betegspecifikus tényezők, mint a magas funkcionális igény stb
- életkor > 50 év
- posztmenopauzális állapot (azaz 12 folyamatos hónap menstruáció nélkül)
- informált beleegyezés a műtétbe és a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Az együttműködést súlyosan károsító pszichiátriai rendellenesség (demencia mini mentális állapot (MMS) <24, skizofrénia, major depresszió)
- Más állapotok által okozott kóros törések
- Töréssel összefüggő idegsérülés
- Jelenlegi kezelés alatt álló rosszindulatú daganatok (pl. kemoterápia, sugárterápia stb.)
- BMI <20 kg/m2
- Ismert túlérzékenység a graft egyik összetevőjével szemben
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: celluláris kompozit graft augmentáció
lipoaspiráció tapasztalt plasztikai sebész által, SVF sejtek izolálása Cellution/CR800® sejtizoláló készülékkel és egyszer használatos készletekkel (Cytori Therapeutics Inc., San Diego) nyílt redukció és belső rögzítés során, csontaugmentáció sejtbeültetett csontgraft helyettesítővel;
|
zsírleszívás, sejtizolálás, SVF sejtek fibrin gélbe ágyazása, hidroxiapatit granulátumok köré tekercselés
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az acelluláris kompozit graft augmentáció szabályozása
a törés nyílt redukciós belső rögzítése (ORIF), augmentáció acelluláris csontgraft helyettesítővel.
|
Nyílt redukció és belső rögzítés acelluláris augmentációval fibrinbe ágyazott granulált hidroxiapatittal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos diszlokáció kialakulása a műtét utáni 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos diszlokáció a műtét utáni első évben sima röntgenfelvételeken ap. valamint a mozgásszervi képalkotásra szakosodott független radiológus által diagnosztizált Neer vetületek esetén
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény 6 héttel, 6 és 12 hónappal a rögzítés után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Funkcionális eredmény 6 héttel, 6 és 12 hónappal a rögzítés után: a funkcionális eredményt a Quick Dash Score és a Constant rögzíti minden egyes utánkövetési látogatáskor, és összehasonlítja a két csoportot.
Ezenkívül a fájdalom a műtéti helyeken a vizuális analóg skála segítségével rögzítésre kerül.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
biztonság: az összes mellékhatást rögzítik és elemzik, hogy értékeljék a megközelítés biztonságosságát egy tipikus betegpopulációban.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
csontsűrűség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
csont ásványianyag-sűrűség: implantátum eltávolítás esetén (lásd alább) az átültetett területről 100 mm3-es csontbiopsziát vesznek, és MicroCT-vel (mikrokomputertomográfia) elemzik a csont ásványianyag-sűrűségét.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Szövettan
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
kvalitatív és kvantitatív csontképződés szövettani értékelése: a csontbiopsziákat - MicroCT vizsgálat után - vízkőtelenítik és szövettani elemzésnek vetik alá standard technikák és képi kvantifikáció segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Dózis-válasz
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
dózis-válasz összefüggés megállapítása a beültetett sejtek száma és a csontmennyiség mikroCT-vizsgálata között, valamint szövettani képi kvantifikációval: retrospektív módon a csontképződés kvantitatív mutatói korrelálnak a beültetett sejtek számával és azok klonogenitásával
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 348/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .