脂肪组织来源的间充质干细胞作为复合移植物中成骨成分的有效性 (ROBUST)
脂肪组织来源的间充质干细胞作为复合移植物中的成骨成分与脱细胞骨移植替代物在治疗肱骨近端骨折作为骨质疏松性骨折模型中的增强效果 - 一项前瞻性随机首次男性试验证明
尽管有角度稳定的装置，但在肱骨近端骨折后报告的失败率高达 30%。 这可能不仅会破坏功能结果，还会破坏老年患者的独立性。
增加骨矿物质密度，从而增加保持力是一种选择。 自体骨移植，作为目前的金标准，虽然在骨质疏松症中是值得怀疑的，因为骨祖细胞功能失调并且采集发病率相当高。 即使存在骨质疏松症，脂肪组织似乎也是一种替代细胞来源。
从 lipoaspirates 中分离出的基质血管部分 (SVF) 细胞显示出成骨和血管生成的潜力，并且可以大量收获。 与昂贵的良好制造商实践设施相关的扩张是可以避免的，重复干预也是如此。 这些细胞已成功用于在临床前模型中生成具有内在血管分布的成骨复合移植物。
为了在 20 名患者的外部试验后转化为临床实践，计划对 270 名患者进行前瞻性随机对照试验。 对于 60 岁以上低能量创伤后出现肱骨近端骨折的个体，抽脂术先于切开复位和内固定术进行。 分离细胞 (Cellution®800/CRS) 并在嵌入纤维蛋白凝胶后包裹在羟基磷灰石微粒周围以增加典型的骨空隙。 临床/放射学随访在 6 周和 12 周时针对直接并发症以及在 6、9 和 12 个月后进行。 功能评估在 6 周、6 个月和 12 个月后使用 Quick-Dash- 和 Constant-Score 进行。
主要结果是在术后第一年将继发性脱位减少 50%。 如果满足以下一项或多项标准，则由专门从事肌肉骨骼成像的独立委员会认证放射科医师在 X 线平片上诊断为继发性脱位：
- 与肱骨干相关的肱骨头碎片超过 20° 内翻塌陷
- 螺钉穿透肱骨头
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在低能量创伤（例如，骨折）后出现孤立性肱骨近端骨折。 从站立位置跌落）和：
低能量创伤后使用肱骨近端锁定钢板（PHILOS®，Synthes，瑞士）切开复位内固定的指征
- 碎片之间的位移超过 1 厘米和/或
- 碎片和/或之间的角度为 45° 或更大
- 大结节脱位 5 毫米或更多和/或
- 患者特定因素，如高功能需求等
- 年龄 > 50 岁
- 绝经后状态（即连续 12 个月没有月经）
- 手术和研究参与的知情同意
排除标准：
- 精神障碍严重损害合作（痴呆症最小精神状态（MMS）<24，精神分裂症，重度抑郁症）
- 其他情况引起的病理性骨折
- 骨折相关神经损伤
- 当前治疗的恶性肿瘤（即 化疗、放疗等）
- 体重指数 <20 公斤/平方米
- 已知对其中一种移植物成分过敏
- 入组前3个月内参加临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞化复合移植骨增量
由经验丰富的整形外科医生吸脂，在切开复位和内固定期间使用 Cellution/CR800® 细胞分离装置和一次性试剂盒（Cytori Therapeutics Inc.，圣地亚哥）分离 SVF 细胞，用细胞接种的骨移植替代物增加骨质；
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抽脂、细胞分离、将 SVF 细胞包埋在纤维蛋白凝胶中、包裹羟基磷灰石颗粒
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制脱细胞复合移植物增量
骨折切开复位内固定 (ORIF)，脱细胞植骨替代物增强。
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使用纤维蛋白嵌入颗粒状羟基磷灰石的脱细胞增强切开复位内固定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内发生二次脱位
大体时间：术后12个月
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术后第一年的二次脱位在 ap 的平片上。和 Neer 投影由专门从事肌肉骨骼成像的独立放射科医生诊断，以防
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固定后 6 周、6 个月和 12 个月的功能结果
大体时间：术后12个月
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固定后 6 周、6 个月和 12 个月的功能结果：功能结果将在每次随访时通过 Quick Dash Score 和 Constant 记录，并在两组之间进行比较。
此外，将通过视觉模拟量表记录任一手术部位的疼痛。
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术后12个月
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安全
大体时间：术后12个月
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安全性：将记录和分析所有不良反应，以评估该方法在典型患者群体中的安全性。
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术后12个月
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骨密度
大体时间：术后12个月
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骨矿物质密度：如果植入物移除（见下文），将从移植区域采集 100 立方毫米的骨活组织检查，并使用 MicroCT（显微计算机断层扫描）分析骨矿物质密度。
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术后12个月
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组织学
大体时间：术后12个月
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定性和定量骨形成的组织学评估：骨活检将在 MicroCT 评估后脱钙并使用标准技术和图像量化进行组织学分析
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术后12个月
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剂量反应
大体时间：术后12个月
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通过图像量化在显微 CT 和组织学上建立植入细胞数量与骨量之间的剂量反应关系：回顾性地，骨形成的定量测量将与植入细胞数量及其克隆形成相关
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术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franziska Saxer, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Marcel Jakob, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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