Efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux en tant que composant ostéogénique dans les greffes composites (ROBUST)
Efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux en tant que composant ostéogénique dans les greffes composites par rapport aux substituts de greffe osseuse acellulaire pour l'augmentation du traitement des fractures humérales proximales comme modèle pour les fractures de l'os ostéoporotique - un premier essai prospectif randomisé de preuve de principe chez les hommes
Des taux d'échec allant jusqu'à 30 % sont rapportés après des fractures de l'humérus proximal malgré des dispositifs à stabilité angulaire. Cela peut dévaster non seulement le résultat fonctionnel, mais aussi l'indépendance des patients âgés.
Augmenter la densité minérale osseuse et ainsi augmenter la force de maintien est une option. La greffe osseuse autologue, en tant qu'étalon-or actuel, est cependant discutable dans l'ostéoporose car les ostéoprogéniteurs sont dysfonctionnels et la récolte-morbidité considérable. Le tissu adipeux apparaît comme une source cellulaire alternative même en présence d'ostéoporose.
Les cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) isolées des lipoaspirates présentent un potentiel ostéogénique et vasculogène et peuvent être récoltées en grand nombre. L'expansion associée à des installations coûteuses conformes aux bonnes pratiques des fabricants est évitable, de même que les interventions répétées. Ces cellules ont été utilisées avec succès pour générer des greffons composites ostéogéniques avec une vascularisation intrinsèque dans des modèles précliniques.
Pour la traduction en pratique clinique après un pilote externe de 20 patients, un essai contrôlé randomisé prospectif avec 270 patients est prévu. Pour l'essai, la lipoaspiration précède la réduction à ciel ouvert et l'ostéosynthèse chez les personnes de plus de 60 ans présentant une fracture humérale proximale après un traumatisme à basse énergie. Les cellules sont isolées (Cellution®800/CRS) et enroulées autour de microgranules d'hydroxyapatite après incorporation dans un gel de fibrine pour l'augmentation du vide osseux typique. Le suivi clinique/radiologique est à 6 et 12 semaines pour les complications immédiates et après 6, 9 et 12 mois. L'évaluation fonctionnelle est effectuée après 6 semaines, 6 et 12 mois à l'aide du Quick-Dash- et du Constant-Score.
Le résultat principal est une réduction de 50 % des luxations secondaires au cours de la première année postopératoire. La luxation secondaire est diagnostiquée sur des radiographies simples par un radiologue indépendant agréé spécialisé en imagerie musculo-squelettique si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :
- Effondrement en varus supérieur à 20° du fragment de tête humérale par rapport à la diaphyse humérale
- Pénétration de la vis à travers la tête humérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Présentation d'une fracture isolée de l'humérus proximal après un traumatisme à basse énergie (ex. chute d'une position debout) et :
indication de réduction à ciel ouvert et d'ostéosynthèse avec une plaque de verrouillage humérale proximale (PHILOS®, Synthes, Suisse) après un traumatisme à basse énergie
- déplacement de plus de 1 cm entre fragments et/ou
- angulation de 45° ou plus entre les fragments et/ou
- luxation du tubercule majeur de 5 mm ou plus et/ou
- facteurs spécifiques au patient comme une demande fonctionnelle élevée, etc.
- âge > 50 ans
- statut postménopausique (c'est-à-dire 12 mois continus sans menstruation)
- consentement éclairé à la chirurgie et participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique altérant gravement la coopération (démence mini mental Status (MMS) <24, schizophrénie, dépression majeure)
- Fractures pathologiques causées par d'autres conditions
- Lésion nerveuse liée à une fracture
- Malignités sous traitement actuel (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie…)
- IMC <20 kg/m2
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du greffon
- Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: augmentation de greffe composite cellularisée
lipoaspiration par un chirurgien plasticien expérimenté, isolement des cellules SVF à l'aide d'un dispositif d'isolement cellulaire Cellution/CR800® et de kits à usage unique (Cytori Therapeutics Inc., San Diego) pendant la réduction ouverte et la fixation interne, augmentation de l'os avec un substitut de greffe osseuse ensemencé de cellules ;
|
liposuccion, isolement cellulaire, inclusion de cellules SVF dans du gel de fibrine, enveloppement autour de granules d'hydroxyapatite
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôler l'augmentation de greffe composite acellulaire
Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) de la fracture, augmentation avec un substitut de greffon osseux acellulaire.
|
Réduction ouverte et fixation interne utilisant une augmentation acellulaire avec de l'hydroxyapatite granulée incorporée dans la fibrine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une luxation secondaire dans les 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
|
Luxation secondaire dans la première année postopératoire sur les radiographies standards en ap. et projections de Neer diagnostiquées par un radiologue indépendant spécialisé en imagerie musculo-squelettique en cas de
|
12 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel 6 semaines, 6 et 12 mois après fixation
Délai: 12 mois postopératoire
|
Résultat fonctionnel 6 semaines, 6 et 12 mois après la fixation : le résultat fonctionnel sera enregistré par le Quick Dash Score et le Constant à chaque visite de suivi et comparé entre les deux groupes.
De plus, la douleur sur l'un ou l'autre des sites chirurgicaux sera enregistrée via l'échelle visuelle analogique.
|
12 mois postopératoire
|
|
Sécurité
Délai: 12 mois postopératoire
|
sécurité : tous les effets indésirables seront enregistrés et analysés pour évaluer la sécurité de l'approche dans une population de patients typique.
|
12 mois postopératoire
|
|
densité minérale osseuse
Délai: 12 mois postopératoire
|
densité minérale osseuse : en cas de retrait de l'implant (voir ci-dessous), une biopsie osseuse de 100 mm3 sera prélevée dans la zone greffée et analysée par MicroCT (micro tomodensitométrie) pour la densité minérale osseuse.
|
12 mois postopératoire
|
|
Histologie
Délai: 12 mois postopératoire
|
évaluation histologique de la formation osseuse qualitative et quantitative : les biopsies osseuses seront - après évaluation MicroCT - décalcifiées et analysées histologiquement à l'aide de techniques standard et de quantification d'image
|
12 mois postopératoire
|
|
Dose-réponse
Délai: 12 mois postopératoire
|
établissement d'une relation dose-réponse entre le nombre de cellules implantées et la quantité d'os en microCT et histologiquement par quantification d'images : rétrospectivement les mesures quantitatives de la formation osseuse seront corrélées au nombre de cellules implantées et à leur clonogénicité
|
12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 348/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .