지방조직 유래 간엽줄기세포의 복합이식 골형성 성분으로서의 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ROBUST)
골다공증성 뼈 골절의 모델로서 근위 상완골 골절의 치료에서 증강을 위한 무세포 뼈 이식 대 대체물에 대한 복합 이식편 대 무세포 뼈 이식편의 골 형성 성분으로서 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포의 효과 - 남성에서 무작위배정된 최초의 원리 증명 시험
각도 안정 장치에도 불구하고 근위 상완골 골절 후 최대 30%의 실패율이 보고됩니다. 이것은 기능적 결과뿐만 아니라 노인 환자의 독립성을 황폐화시킬 수 있습니다.
골밀도를 증가시켜 유지력을 증가시키는 것이 옵션입니다. 자가 뼈 이식은 현재 골드 표준이지만 골전구자가 기능 장애가 있고 적출-이환율이 상당하기 때문에 골다공증에 의문이 있습니다. 지방 조직은 골다공증이 있는 경우에도 대체 세포 공급원으로 보입니다.
리포아스피레이트에서 분리된 간질 혈관 분획(SVF) 세포는 골형성 및 혈관형성 가능성을 나타내며 많은 수로 수확될 수 있습니다. 비용이 많이 드는 우수 제조업체 관행 시설과 관련된 확장은 피할 수 있으므로 반복적인 개입도 마찬가지입니다. 이 세포는 전임상 모델에서 본질적인 혈관성을 가진 골형성 복합 이식편을 생성하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
20명의 환자 외부 파일럿 이후 임상 실습으로 전환하기 위해 270명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험이 계획되어 있습니다. 시험을 위해 저에너지 외상 후 상완골 근위부 골절이 있는 60세 이상의 개인에서 개방 정복 및 내부 고정에 앞서 지방흡입이 선행됩니다. 세포를 분리하고(Cellution®800/CRS) 전형적인 뼈 공극의 증강을 위해 피브린-겔에 포매한 후 수산화인회석 미세과립 주위를 감쌉니다. 임상/방사선 추적은 즉각적인 합병증의 경우 6주 및 12주에, 그리고 6, 9, 12개월 후입니다. 기능 평가는 Quick-Dash- 및 Constant-Score를 사용하여 6주, 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
주요 결과는 수술 후 첫 해 동안 이차 탈구가 50% 감소하는 것입니다. 이차성 탈구는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 근골격 영상을 전문으로 하는 독립적인 위원회 인증 방사선과 전문의가 단순 방사선 사진으로 진단합니다.
- 상완골간부와 관련하여 상완골두 조각의 20° 이상의 내반 붕괴
- 상완골두를 통한 나사 관통
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저에너지 외상(예. 서 있는 자세에서 떨어지는 경우) 및:
저에너지 외상 후 근위 상완골 고정판(PHILOS®, Synthes, Switzerland)을 사용한 개방 정복 및 내부 고정에 대한 적응증
- 조각 및/또는 사이의 1cm 이상의 변위
- 조각 사이의 각도가 45° 이상 및/또는
- 5mm 이상의 큰 결절의 탈구 및/또는
- 높은 기능 요구 등과 같은 환자 특정 요인
- 나이 > 50세
- 폐경 후 상태(즉, 월경이 없는 연속 12개월)
- 수술 및 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 협력을 심각하게 손상시키는 정신과적 장애(최소 정신 상태(MMS) <24, 정신분열증, 주요 우울증)
- 기타 상태로 인한 병적 골절
- 골절 관련 신경 손상
- 현재 치료 중인 악성 종양(즉, 화학 요법, 방사선 요법 등)
- BMI <20kg/m2
- 이식 구성 요소 중 하나에 알려진 과민성
- 등록 전 3개월 이내 임상시험 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포화된 복합 이식편 확대술
숙련된 성형외과 의사에 의한 지방 흡인, 개방 정복 및 내부 고정 동안 Cellution/CR800® 세포 분리 장치 및 일회용 키트(Cytori Therapeutics Inc., San Diego)를 사용하여 SVF 세포 분리, 세포 시드 뼈 이식 대체물로 뼈 확대;
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지방 흡입술, 세포 분리, 피브린 젤에 SVF 세포 포매, 수산화인회석 과립을 감싸기
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 무세포 복합 이식편 확대 제어
골절의 개방 축소 내부 고정(ORIF), 무세포 뼈 이식 대체물로 확대.
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피브린 내장 과립 수산화인회석을 이용한 무세포 확대를 이용한 개방 축소 및 내부 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내 2차 탈구 발생
기간: 수술 후 12개월
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ap의 단순 방사선 사진에서 수술 후 1년 이내의 이차 탈구. 다음의 경우 근골격 영상을 전문으로 하는 독립적인 방사선 전문의가 진단한 Neer 예측
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 후 6주, 6개월 및 12개월 후의 기능적 결과
기간: 수술 후 12개월
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고정 후 6주, 6개월 및 12개월 후의 기능적 결과: 기능적 결과는 각 추적 방문 시 Quick Dash Score와 Constant로 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
또한 수술 부위의 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 기록됩니다.
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수술 후 12개월
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안전
기간: 수술 후 12개월
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안전성: 일반적인 환자 모집단에서 접근법의 안전성을 평가하기 위해 모든 부작용을 기록하고 분석합니다.
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수술 후 12개월
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골밀도
기간: 수술 후 12개월
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골밀도: 임플란트 제거의 경우(아래 참조) 이식 부위에서 100mm3 뼈 생검을 실시하고 골밀도에 대해 MicroCT(마이크로 컴퓨터 단층 촬영)로 분석합니다.
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수술 후 12개월
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조직학
기간: 수술 후 12개월
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정성적 및 정량적 뼈 형성의 조직학적 평가: MicroCT 평가 후 뼈 생검은 표준 기술 및 이미지 정량화를 사용하여 탈석회되고 조직학적으로 분석됩니다.
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수술 후 12개월
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용량 반응
기간: 수술 후 12개월
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이식된 세포의 수와 microCT의 골량 및 이미지 정량화를 통한 조직학적 사이의 용량 반응 관계 설정: 후향적으로 골 형성의 정량적 측정은 이식된 세포의 수 및 이들의 클론원성과 상관관계가 있습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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