Eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo como componente osteogênico em enxertos compostos (ROBUST)
Eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo como componente osteogênico em enxertos compostos versus substitutos de enxerto ósseo acelular para aumento no tratamento de fraturas proximais do úmero como modelo para fraturas de osso osteoporótico - um estudo prospectivo randomizado primeiro em homens
Taxas de falha de até 30% são relatadas após fraturas proximais do úmero, apesar dos dispositivos angulares estáveis. Isso pode devastar não apenas o resultado funcional, mas também a independência dos pacientes idosos.
Aumentar a densidade mineral óssea e, assim, aumentar a resistência é uma opção. O enxerto ósseo autólogo, como padrão-ouro atual, é questionável na osteoporose, uma vez que os osteoprogenitores são disfuncionais e a morbidade da colheita é considerável. O tecido adiposo parece ser uma fonte celular alternativa mesmo na presença de osteoporose.
As células da fração vascular estromal (SVF) isoladas de lipoaspirados exibem potencial osteogênico e vasculogênico e podem ser colhidas em grandes números. A expansão associada a instalações dispendiosas de boas práticas de fabricantes é evitável, assim como intervenções repetidas. Essas células têm sido usadas com sucesso para gerar enxertos compostos osteogênicos com vascularização intrínseca em modelos pré-clínicos.
Para a tradução para a prática clínica após um piloto externo de 20 pacientes, um estudo prospectivo randomizado controlado com 270 pacientes está planejado. Para o teste, a lipoaspiração precede a redução aberta e a fixação interna em indivíduos com mais de 60 anos que apresentam fratura proximal do úmero após trauma de baixa energia. As células são isoladas (Cellution®800/CRS) e enroladas em microgrânulos de hidroxiapatita após a incorporação em um gel de fibrina para aumento do vazio ósseo típico. O acompanhamento clínico/radiológico é de 6 e 12 semanas para complicações imediatas e após 6, 9 e 12 meses. A avaliação funcional é realizada após 6 semanas, 6 e 12 meses usando o Quick-Dash- e o Constant-Score.
O resultado primário é uma redução na luxação secundária em 50% durante o primeiro ano pós-operatório. A luxação secundária é diagnosticada em radiografias simples por um radiologista certificado independente especializado em imagens musculoesqueléticas se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
- Colapso em varo superior a 20° do fragmento da cabeça umeral em relação à diáfise umeral
- Penetração do parafuso através da cabeça umeral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentação com fratura isolada do úmero proximal após trauma de baixa energia (p. cair de uma posição em pé) e:
indicação de redução aberta e fixação interna com placa de bloqueio umeral proximal (PHILOS®, Synthes, Suíça) após trauma de baixa energia
- deslocamento de mais de 1 cm entre os fragmentos e/ou
- angulação de 45° ou mais entre os fragmentos e/ou
- deslocamento da tuberosidade maior de 5 mm ou mais e/ou
- fatores específicos do paciente, como alta demanda funcional, etc.
- idade > 50 anos
- estado pós-menopausa (ou seja, 12 meses contínuos sem menstruação)
- consentimento informado em cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico que prejudica gravemente a cooperação (dementia mini mental Status (MMS) <24, esquizofrenia, depressão maior)
- Fraturas patológicas causadas por outras condições
- Lesão nervosa relacionada à fratura
- Malignidades sob tratamento atual (ou seja, quimioterapia, radioterapia, etc.)
- IMC <20 kg/m2
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do enxerto
- Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: aumento de enxerto composto celularizado
lipoaspiração por cirurgião plástico experiente, isolamento de células SVF usando um dispositivo de isolamento celular Cellution/CR800® e kits de uso único (Cytori Therapeutics Inc., San Diego) durante redução aberta e fixação interna, aumento de osso com substituto de enxerto ósseo semeado de células;
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lipoaspiração, isolamento celular, incorporação de células SVF em gel de fibrina, envolvimento de grânulos de hidroxiapatita
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controlar o aumento de enxerto composto acelular
fixação interna de redução aberta (RAFI) da fratura, aumento com substituto de enxerto ósseo acelular.
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Redução aberta e fixação interna usando aumento acelular com hidroxiapatita granulada embebida em fibrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de luxação secundária dentro de 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Luxação secundária no primeiro ano de pós-operatório em radiografias simples em ap. e projeções de Neer diagnosticadas por um radiologista independente especializado em imagem musculoesquelética em caso de
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional 6 semanas, 6 e 12 meses após a fixação
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Resultado funcional 6 semanas, 6 e 12 meses após a fixação: o resultado funcional será registrado pelo Quick Dash Score e pelo Constant em cada visita de acompanhamento e comparado entre os dois grupos.
Além disso, a dor em qualquer local cirúrgico será registrada por meio da escala visual analógica.
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12 meses de pós-operatório
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Segurança
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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segurança: todas as reações adversas serão registradas e analisadas para avaliar a segurança da abordagem em uma população típica de pacientes.
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12 meses de pós-operatório
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densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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densidade mineral óssea: em caso de remoção do implante (ver abaixo), uma biópsia óssea de 100 mm3 será retirada da área enxertada e analisada com MicroCT (microtomografia computadorizada) para densidade mineral óssea.
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12 meses de pós-operatório
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Histologia
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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avaliação histológica da formação óssea qualitativa e quantitativa: as biópsias ósseas serão - após avaliação MicroCT - descalcificadas e analisadas histologicamente usando técnicas padrão e quantificação de imagem
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12 meses de pós-operatório
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Dose-resposta
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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estabelecimento de uma relação dose-resposta entre número de células implantadas e quantidade óssea em microCT e histologicamente via quantificação de imagem: retrospectivamente as medidas quantitativas de formação óssea serão correlacionadas com o número de células implantadas e sua clonogenicidade
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348/10
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