Eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo como componente osteogénico en injertos compuestos (ROBUST)
Eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo como componente osteogénico en injertos compuestos frente a sustitutos de injertos óseos acelulares para el aumento en el tratamiento de fracturas de húmero proximal como modelo para fracturas de hueso osteoporótico: un primer ensayo prospectivo aleatorizado de prueba de principio en hombres
Se informan tasas de fracaso de hasta el 30% después de fracturas de húmero proximal a pesar de los dispositivos estables angularmente. Esto puede devastar no solo el resultado funcional sino también la independencia de los pacientes de edad avanzada.
Una opción es aumentar la densidad mineral ósea y, por lo tanto, aumentar la fuerza de sujeción. El injerto óseo autólogo, como estándar de oro actual, aunque es cuestionable en la osteoporosis, ya que los osteoprogenitores son disfuncionales y la morbilidad de recolección es considerable. El tejido adiposo parece una fuente celular alternativa incluso en presencia de osteoporosis.
Las células de la fracción vascular del estroma (SVF) aisladas de lipoaspirados muestran potencial osteogénico y vasculogénico y se pueden recolectar en grandes cantidades. La expansión asociada con las costosas instalaciones de buenas prácticas de los fabricantes es evitable, al igual que las intervenciones repetidas. Estas células se han utilizado con éxito para generar injertos compuestos osteogénicos con vascularidad intrínseca en modelos preclínicos.
Para la traducción a la práctica clínica después de un piloto externo de 20 pacientes, se planea un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 270 pacientes. Para el ensayo, la lipoaspiración precede a la reducción abierta y la fijación interna en personas mayores de 60 años que presentan una fractura de húmero proximal después de un traumatismo de baja energía. Las células se aíslan (Cellution®800/CRS) y se envuelven alrededor de microgránulos de hidroxiapatita después de incluirlas en un gel de fibrina para aumentar el vacío óseo típico. El seguimiento clínico/radiológico es a las 6 y 12 semanas por complicaciones inmediatas ya los 6, 9 y 12 meses. La evaluación funcional se realiza después de 6 semanas, 6 y 12 meses utilizando Quick-Dash- y Constant-Score.
El resultado primario es una reducción de la luxación secundaria en un 50% durante el primer año posoperatorio. La luxación secundaria se diagnostica en radiografías simples por un radiólogo certificado por la junta independiente especializado en imágenes musculoesqueléticas si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- Colapso en varo de más de 20° del fragmento de la cabeza humeral en relación con la diáfisis humeral
- Penetración del tornillo a través de la cabeza humeral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentación con una fractura humeral proximal aislada después de un traumatismo de baja energía (p. caer desde una posición de pie) y:
Indicación para reducción abierta y fijación interna con una placa de bloqueo humeral proximal (PHILOS®, Synthes, Suiza) después de un traumatismo de baja energía
- desplazamiento de más de 1 cm entre fragmentos y/o
- angulación de 45° o más entre los fragmentos y/o
- luxación de la tuberosidad mayor de 5 mm o más y/o
- factores específicos del paciente como alta demanda funcional, etc.
- edad > 50 años
- estado posmenopáusico (es decir, 12 meses continuos sin menstruación)
- consentimiento informado en cirugía y participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico que afecta gravemente la cooperación (demencia mini estado mental (MMS) <24, esquizofrenia, depresión mayor)
- Fracturas patológicas causadas por otras condiciones.
- Lesión nerviosa relacionada con la fractura
- Neoplasias malignas bajo tratamiento actual (es decir, quimioterapia, radioterapia, etc.)
- IMC <20 kg/m2
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del injerto
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: aumento de injerto compuesto celularizado
lipoaspiración por un cirujano plástico experimentado, aislamiento de células SVF utilizando un dispositivo de aislamiento celular Cellution/CR800® y kits de un solo uso (Cytori Therapeutics Inc., San Diego) durante la reducción abierta y fijación interna, aumento de hueso con sustituto de injerto óseo sembrado de células;
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liposucción, aislamiento celular, inclusión de células SVF en gel de fibrina, envoltura de gránulos de hidroxiapatita
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de aumento de injerto compuesto acelular
fijación interna de reducción abierta (ORIF) de la fractura, aumento con sustituto de injerto óseo acelular.
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Reducción abierta y fijación interna mediante aumento acelular con hidroxiapatita granulada embebida en fibrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de luxación secundaria dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Luxación secundaria dentro del primer año postoperatorio en radiografías simples en ap. y proyecciones de Neer diagnosticadas por un radiólogo independiente especializado en imagen musculoesquelética en caso de
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional 6 semanas, 6 y 12 meses después de la fijación
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Resultado funcional 6 semanas, 6 y 12 meses después de la fijación: el resultado funcional se registrará mediante Quick Dash Score y Constant en cada visita de seguimiento y se comparará entre los dos grupos.
Además, el dolor en cualquiera de los sitios quirúrgicos se registrará a través de la escala analógica visual.
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12 meses postoperatorio
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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seguridad: todas las reacciones adversas se registrarán y analizarán para evaluar la seguridad del enfoque en una población típica de pacientes.
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12 meses postoperatorio
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Densidad mineral ósea: en caso de extracción del implante (ver más abajo), se tomará una biopsia ósea de 100 mm3 del área injertada y se analizará con MicroCT (microtomografía computarizada) para determinar la densidad mineral ósea.
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12 meses postoperatorio
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Histología
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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evaluación histológica de la formación ósea cualitativa y cuantitativa: las biopsias óseas, después de la evaluación MicroCT, se descalcificarán y analizarán histológicamente utilizando técnicas estándar y cuantificación de imágenes
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12 meses postoperatorio
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Dosis-respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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establecimiento de una relación de respuesta a la dosis entre el número de células implantadas y la cantidad de hueso en microCT e histológicamente a través de la cuantificación de imágenes: retrospectivamente, las medidas cuantitativas de formación ósea se correlacionarán con el número de células implantadas y su clonogenicidad
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348/10
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