Эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в качестве остеогенного компонента в композитных трансплантатах (ROBUST)
Эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в качестве остеогенного компонента в композитных трансплантатах по сравнению с заменителями бесклеточного костного трансплантата для аугментации при лечении переломов проксимального отдела плечевой кости в качестве модели переломов остеопоротической кости - проспективное рандомизированное первое исследование на мужчинах с доказательством принципа
Сообщается о частоте отказов до 30% после переломов проксимального отдела плечевой кости, несмотря на устройства с угловой стабильностью. Это может разрушить не только функциональный результат, но и независимость пожилых пациентов.
Одним из вариантов является увеличение минеральной плотности костей и, следовательно, увеличение удерживающей силы. Аутологичный костный трансплантат, являющийся в настоящее время золотым стандартом, сомнительный при остеопорозе, поскольку остеопредшественники дисфункциональны, а осложнения при извлечении являются значительными. Жировая ткань представляется альтернативным источником клеток даже при наличии остеопороза.
Клетки стромально-васкулярной фракции (СВФ), выделенные из липоаспиратов, обладают остеогенным и васкулогенным потенциалом и могут быть собраны в больших количествах. Расширения, связанного с дорогостоящими производственными мощностями, можно избежать, как и повторных вмешательств. Эти клетки были успешно использованы для создания остеогенных композитных трансплантатов с внутренней васкуляризацией в доклинических моделях.
Для внедрения в клиническую практику после внешнего пилотного проекта с участием 20 пациентов планируется провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 270 пациентов. Для испытания липоаспирация предшествует открытой репозиции и внутренней фиксации у лиц старше 60 лет с переломом проксимального отдела плечевой кости после низкоэнергетической травмы. Клетки выделяют (Cellution®800/CRS) и оборачивают вокруг микрогранул гидроксиапатита после помещения в фибриновый гель для увеличения типичной костной полости. Клиническое/рентгенологическое наблюдение проводится через 6 и 12 недель при непосредственных осложнениях и через 6, 9 и 12 месяцев. Функциональная оценка проводится через 6 недель, 6 и 12 месяцев с использованием шкал Quick-Dash и Constant-Score.
Первичным результатом является уменьшение вторичных вывихов на 50% в течение первого года после операции. Вторичный вывих диагностируется на обычных рентгенограммах независимым сертифицированным рентгенологом, специализирующимся на визуализации опорно-двигательного аппарата, при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
- Варусный коллапс фрагмента головки плечевой кости по отношению к диафизу плечевой кости более 20°.
- Проникновение винта через головку плечевой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Представление с изолированным переломом проксимального отдела плечевой кости после низкоэнергетической травмы (например, падение из положения стоя) и:
показания к открытой репозиции и внутренней фиксации проксимальной плечевой запирающей пластиной (PHILOS®, Synthes, Швейцария) после низкоэнергетической травмы
- смещение более 1 см между фрагментами и/или
- ангуляция 45° и более между отломками и/или
- вывих большого бугорка 5 мм и более и/или
- специфические факторы пациента, такие как высокая функциональная потребность и т. д.
- возраст > 50 лет
- постменопаузальный статус (т.е. 12 непрерывных месяцев без менструаций)
- информированное согласие на операцию и участие в исследовании
Критерий исключения:
- Психическое расстройство, серьезно нарушающее сотрудничество (слабоумие в минимальном психическом статусе (MMS) <24, шизофрения, большая депрессия)
- Патологические переломы, вызванные другими состояниями
- Повреждение нерва, связанное с переломом
- Злокачественные новообразования при текущем лечении (т.е. химиотерапия, лучевая терапия и др.)
- ИМТ <20 кг/м2
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов трансплантата
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аугментация клеточным композитным трансплантатом
липоаспирация опытным пластическим хирургом, выделение клеток СВФ с помощью устройства для выделения клеток Celllution/CR800® и одноразовых наборов (Cytori Therapeutics Inc., Сан-Диего) во время открытой репозиции и внутренней фиксации, аугментация кости костным заменителем с клеточным посевом;
|
липосакция, выделение клеток, встраивание клеток СВФ в фибриновый гель, обертывание гранул гидроксиапатита
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль аугментации бесклеточным композитным трансплантатом
открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) перелома, аугментация бесклеточным костным заменителем.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация с использованием бесклеточной аугментации гранулированным гидроксиапатитом, встроенным в фибрин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие вторичного вывиха в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Вторичный вывих в течение первого года после операции на обзорных рентгенограммах в ap. и проекции Нира, диагностированные независимым рентгенологом, специализирующимся на визуализации опорно-двигательного аппарата, в случае
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат через 6 недель, 6 и 12 месяцев после фиксации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Функциональный результат через 6 недель, 6 и 12 месяцев после фиксации: функциональный результат будет регистрироваться по шкале Quick Dash Score и константе при каждом последующем посещении и сравниваться между двумя группами.
Кроме того, боль в любом месте хирургического вмешательства будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
12 месяцев после операции
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Безопасность: все побочные реакции будут зарегистрированы и проанализированы для оценки безопасности подхода в типичной популяции пациентов.
|
12 месяцев после операции
|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
минеральная плотность кости: в случае удаления имплантата (см. ниже) из области трансплантата будет взята биопсия кости объемом 100 мм3 и проанализирована с помощью микроКТ (микрокомпьютерной томографии) для определения минеральной плотности кости.
|
12 месяцев после операции
|
|
Гистология
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
гистологическая оценка качественного и количественного костеобразования: биоптаты костей после оценки с помощью микроКТ декальцинируют и подвергают гистологическому анализу с использованием стандартных методов и количественного определения изображений.
|
12 месяцев после операции
|
|
Доза-реакция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
установление зависимости доза-эффект между количеством имплантированных клеток и количеством кости в микроКТ и гистологически с помощью количественного определения изображений: ретроспективно количественные показатели формирования кости будут коррелировать с количеством имплантированных клеток и их клоногенностью.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franziska Saxer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Marcel Jakob, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 348/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .