ファンプリジンの妊娠暴露レジストリ
2016年10月17日 更新者：Biogen
これは、妊娠前の最終月経初日から、または妊娠中の任意の時点で徐放性ファンプリジンに曝露された多発性硬化症の女性の妊娠の転帰を評価するための世界的な妊娠登録です。
調査の概要
詳細な説明
強制的な医師の診察はありません。
レジストリは、出生前フォローアップ (妊娠 6 ～ 7 か月)、妊娠アウトカム (出産予定日の 4 週間後)、そして最後に小児フォローアップ (出産後 4 週間および 12 週間後) 中に、参加者の医療提供者から妊娠アウトカム データを収集します。誕生）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、最終月経初日以降、または妊娠中の任意の時点で徐放性ファンプリジンに曝露された多発性硬化症の妊娠女性参加者となります。
この情報は、進行中のファムプリジン臨床研究または市販後の設定から得られます。
妊娠の結果は報告時に判明してはなりません。
説明
主な包含基準:
- 患者が妊娠前の最終月経（LMP）初日以降、または妊娠中の任意の時点で徐放性ファンプリジンに曝露されたことを示す文書。 (曝露日が不明な場合、報告者は曝露の期間を特定または推定できなければなりません。)
- 妊娠の結果は報告時に判明してはなりません。
主な除外基準:
- なし
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自然流産
時間枠：妊娠22週未満
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妊娠22週未満
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選択的または治療的中絶
時間枠：妊娠9ヶ月まで
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妊娠9ヶ月まで
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子宮外妊娠
時間枠：妊娠9ヶ月まで
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妊娠9ヶ月まで
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死産を含む胎児死亡
時間枠：妊娠22週以上、または体重500グラム
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妊娠22週以上、または体重500グラム
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生きて生まれた乳児
時間枠：出産中（予想平均妊娠9か月）
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出産中（予想平均妊娠9か月）
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早産
時間枠：妊娠37週未満で出産した場合
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妊娠37週未満で出産した場合
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母体の死亡
時間枠：妊娠中、出産中、出産中
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妊娠中、出産中、出産中
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新生児死亡
時間枠：生後28日目まで
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生後28日目まで
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先天性欠損症
時間枠：出産時期（妊娠9ヶ月予定）
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出産時期（妊娠9ヶ月予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218MS402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。