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Registre d'exposition à la fampridine pendant la grossesse

17 octobre 2016 mis à jour par: Biogen

Il s'agit d'un registre mondial des grossesses pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de sclérose en plaques qui ont été exposées à la fampridine à libération prolongée depuis le premier jour de leur dernière période menstruelle avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Fampridine

Description détaillée

Il n'y a pas de visites médicales obligatoires. Le registre recueillera les données sur l'issue de la grossesse auprès du prestataire de soins de santé des participants pendant le suivi prénatal (6-7 mois de gestation), l'issue de la grossesse (4 semaines après la date d'accouchement estimée) et enfin le suivi pédiatrique (à 4 semaines et 12 semaines après naissance).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75013
    - Hopital Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de participantes enceintes atteintes de sclérose en plaques qui ont été exposées à la fampridine à libération prolongée depuis le premier jour de la dernière période menstruelle ou à tout moment de la grossesse. Ces informations proviendront des études cliniques en cours sur la fampridine ou du contexte post-commercialisation. L'issue de la grossesse ne doit pas être connue au moment de la déclaration.

La description

Critères d'inclusion clés :

Documentation indiquant que la patiente a été exposée à la fampridine à libération prolongée depuis le premier jour de sa dernière période menstruelle (LMP) avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse. (Si les dates d'exposition sont inconnues, le déclarant doit être en mesure de préciser ou d'estimer le trimestre d'exposition.)
L'issue de la grossesse ne doit pas être connue au moment de la déclaration.

Critères d'exclusion clés :

Aucun

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Avortements spontanés Délai: < 22 semaines de gestation	< 22 semaines de gestation
Arrêts électifs ou thérapeutiques Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse	Jusqu'à 9 mois de grossesse
Grossesse extra-utérine Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse	Jusqu'à 9 mois de grossesse
Mort fœtale, y compris les mortinaissances Délai: > 22 semaines de gestation ou pesant 500 grammes	> 22 semaines de gestation ou pesant 500 grammes
Nourrissons nés vivants Délai: Pendant la période d'accouchement (à 9 mois de grossesse en moyenne prévus)	Pendant la période d'accouchement (à 9 mois de grossesse en moyenne prévus)
Naissances prématurées Délai: Livré avant 37 semaines de gestation	Livré avant 37 semaines de gestation
Décès maternel Délai: Pendant la grossesse, le travail ou l'accouchement	Pendant la grossesse, le travail ou l'accouchement
Décès néonatal Délai: Avant 28 jours de vie	Avant 28 jours de vie
Malformations congénitales Délai: Délai de livraison (prévu 9 mois de grossesse)	Délai de livraison (prévu 9 mois de grossesse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

218MS402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .