Fampridine Pregnancy Exposure Registry
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Tämä on maailmanlaajuinen raskausrekisteri, joka arvioi raskauden tuloksia multippeliskleroosia sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet depotvaikutukselle fampridiinille hedelmöittymistä edeltäneiden viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakollisia lääkärikäyntejä ei ole.
Rekisteri kerää tietoja raskauden lopputuloksesta osallistujilta terveydenhuollon tarjoajalta synnytystä edeltävän seurannan (6-7 kuukauden raskaus), raskauden lopputuloksen (4 viikkoa arvioidun synnytyksen jälkeen) ja lopuksi lasten seurannan (4 viikkoa ja 12 viikkoa sen jälkeen) aikana. syntymä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista multippeliskleroosia sairastavista naisista, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti vapauttavalle fampridiinille viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Nämä tiedot ovat meneillään olevista kliinisistä fampridiinitutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen.
Raskauden lopputulos ei saa olla tiedossa ilmoitushetkellä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Asiakirjat, jotka osoittavat, että potilas on altistunut pitkäaikaisesti vapauttavalle fampridiinille viimeisten kuukautistensa (LMP) ensimmäisestä päivästä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana. (Jos altistumispäivät eivät ole tiedossa, raportoijan on kyettävä määrittelemään tai arvioimaan altistumisen kolmannes.)
- Raskauden lopputulos ei saa olla tiedossa ilmoitushetkellä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanit abortit
Aikaikkuna: <22 raskausviikkoa
|
<22 raskausviikkoa
|
|
Valinnaiset tai terapeuttiset lopetukset
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
|
Jopa 9 raskauskuukautta
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
|
Jopa 9 raskauskuukautta
|
|
Sikiön kuolema mukaan lukien kuolleena syntymät
Aikaikkuna: >22 raskausviikkoa tai painaa 500 grammaa
|
>22 raskausviikkoa tai painaa 500 grammaa
|
|
Elävänä syntyneet vauvat
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (keskimäärin 9 raskauskuukautta)
|
Synnytyksen aikana (keskimäärin 9 raskauskuukautta)
|
|
Ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: Toimitettu ennen 37 raskausviikkoa
|
Toimitettu ennen 37 raskausviikkoa
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Raskauden, synnytyksen tai synnytyksen aikana
|
Raskauden, synnytyksen tai synnytyksen aikana
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ennen 28 elinpäivää
|
Ennen 28 elinpäivää
|
|
Syntymävikoja
Aikaikkuna: Toimitusaika (arvioitu raskaus 9 kuukautta)
|
Toimitusaika (arvioitu raskaus 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218MS402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .