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Registro de exposición durante el embarazo a la fampridina

17 de octubre de 2016 actualizado por: Biogen
Este es un registro mundial de embarazos para evaluar los resultados del embarazo en mujeres con esclerosis múltiple que han estado expuestas a fampridina de liberación prolongada desde el primer día de su último período menstrual antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay visitas médicas obligatorias. El registro recopilará datos sobre el resultado del embarazo del proveedor de atención médica de la participante durante el seguimiento prenatal (6-7 meses de gestación), el resultado del embarazo (4 semanas después de la fecha estimada de parto) y, finalmente, el seguimiento pediátrico (a las 4 semanas y 12 semanas después del parto). nacimiento).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán mujeres participantes embarazadas con esclerosis múltiple que hayan estado expuestas a fampridina de liberación prolongada desde el primer día del último período menstrual o en cualquier momento durante el embarazo. Esta información provendrá de estudios clínicos de fampridina en curso o del entorno posterior a la comercialización. El resultado del embarazo no debe conocerse en el momento del informe.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Documentación de que la paciente estuvo expuesta a fampridina de liberación prolongada desde el primer día de su último período menstrual (FUM) antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo. (Si se desconocen las fechas de exposición, el informador debe poder especificar o estimar el trimestre de exposición).
  • El resultado del embarazo no debe conocerse en el momento del informe.

Criterios clave de exclusión:

  • Ninguno

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abortos espontáneos
Periodo de tiempo: < 22 semanas de gestación
< 22 semanas de gestación
Terminaciones electivas o terapéuticas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
Hasta 9 meses de embarazo
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
Hasta 9 meses de embarazo
Muerte fetal incluyendo nacimientos muertos
Periodo de tiempo: >22 semanas de gestación o con un peso de 500 gramos
>22 semanas de gestación o con un peso de 500 gramos
Bebés nacidos vivos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de parto (al promedio esperado de 9 meses de embarazo)
Durante el tiempo de parto (al promedio esperado de 9 meses de embarazo)
Nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Entregado antes de las 37 semanas de gestación
Entregado antes de las 37 semanas de gestación
Muerte materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, trabajo de parto o parto
Durante el embarazo, trabajo de parto o parto
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Antes de los 28 días de vida
Antes de los 28 días de vida
Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega (esperado 9 meses de embarazo)
Tiempo de entrega (esperado 9 meses de embarazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218MS402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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