Fampridine graviditetseksponeringsregister
17. oktober 2016 oppdatert av: Biogen
Dette er et globalt svangerskapsregister for å evaluere utfallet av graviditet hos kvinner med multippel sklerose som har vært eksponert for depotfampridin siden den første dagen av deres siste menstruasjon før unnfangelsen eller når som helst under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen obligatoriske legebesøk.
Registeret vil samle inn data om graviditetsutfall fra deltakerens helsepersonell under prenatal oppfølging (6-7 måneders svangerskap), graviditetsutfall (4 uker etter beregnet fødselsdato) og til slutt den pediatriske oppfølgingen (ved 4 uker og 12 uker etter fødsel).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være gravide kvinnelige deltakere med multippel sklerose som har vært eksponert for fampridin med forlenget frigivelse siden den første dagen av siste menstruasjon eller når som helst under svangerskapet.
Denne informasjonen vil være fra pågående kliniske studier av fampridin eller etter markedsføring.
Utfallet av graviditeten må ikke være kjent på tidspunktet for meldingen.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentasjon på at pasienten ble eksponert for depotfampridin siden den første dagen av siste menstruasjonsperiode (LMP) før unnfangelsen eller når som helst under svangerskapet. (Hvis eksponeringsdatoene er ukjente, må rapportøren kunne spesifisere eller estimere eksponeringens trimester.)
- Utfallet av graviditeten må ikke være kjent på tidspunktet for meldingen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ingen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontane aborter
Tidsramme: < 22 uker med svangerskap
|
< 22 uker med svangerskap
|
|
Elektive eller terapeutiske avslutninger
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
|
Inntil 9 måneders graviditet
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
|
Inntil 9 måneders graviditet
|
|
Fosterdød inkludert dødfødsler
Tidsramme: >22 uker med svangerskap eller veier 500 gram
|
>22 uker med svangerskap eller veier 500 gram
|
|
Levende fødte spedbarn
Tidsramme: Under leveringstid (ved forventet gjennomsnittlig 9 måneder av svangerskapet)
|
Under leveringstid (ved forventet gjennomsnittlig 9 måneder av svangerskapet)
|
|
Premature fødsler
Tidsramme: Levert før 37 ukers svangerskap
|
Levert før 37 ukers svangerskap
|
|
Mors død
Tidsramme: Under graviditet, fødsel eller fødsel
|
Under graviditet, fødsel eller fødsel
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Før 28 dager av livet
|
Før 28 dager av livet
|
|
Fødselsskader
Tidsramme: Leveringstid (forventet 9 måneder av svangerskapet)
|
Leveringstid (forventet 9 måneder av svangerskapet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- 218MS402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .