Fampridin graviditetsexponeringsregister
17 oktober 2016 uppdaterad av: Biogen
Detta är ett globalt graviditetsregister för att utvärdera graviditetsresultaten hos kvinnor med multipel skleros som har exponerats för fampridin med förlängd frisättning sedan den första dagen av sin sista menstruation före befruktningen eller när som helst under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga obligatoriska läkarbesök.
Registret kommer att samla in data om graviditetsresultat från deltagarnas vårdgivare under prenatal uppföljning (6-7 månaders graviditet), graviditetsresultat (4 veckor efter beräknat leveransdatum) och slutligen den pediatriska uppföljningen (vid 4 veckor och 12 veckor efter födelse).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara gravida kvinnliga deltagare med multipel skleros som har exponerats för fampridin med förlängd frisättning sedan den första dagen av den senaste menstruationen eller när som helst under graviditeten.
Denna information kommer från pågående kliniska studier av fampridin eller efter marknadsföring.
Utfallet av graviditeten får inte vara känt vid anmälningstillfället.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumentation på att patienten exponerats för depotfampridin sedan den första dagen av hennes senaste menstruation (LMP) före befruktningen eller när som helst under graviditeten. (Om exponeringsdatum är okända måste reportern kunna specificera eller uppskatta exponeringens trimester.)
- Utfallet av graviditeten får inte vara känt vid anmälningstillfället.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ingen
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontana aborter
Tidsram: < 22 veckors graviditet
|
< 22 veckors graviditet
|
|
Elektiva eller terapeutiska avslutningar
Tidsram: Upp till 9 månaders graviditet
|
Upp till 9 månaders graviditet
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: Upp till 9 månaders graviditet
|
Upp till 9 månaders graviditet
|
|
Fosterdöd inklusive dödfödda
Tidsram: >22 veckors graviditet eller väger 500 gram
|
>22 veckors graviditet eller väger 500 gram
|
|
Levande födda spädbarn
Tidsram: Under förlossningstiden (förväntat genomsnitt 9 månader av graviditeten)
|
Under förlossningstiden (förväntat genomsnitt 9 månader av graviditeten)
|
|
För tidigt födda
Tidsram: Levereras före 37 veckors graviditet
|
Levereras före 37 veckors graviditet
|
|
Moderns död
Tidsram: Under graviditet, förlossning eller förlossning
|
Under graviditet, förlossning eller förlossning
|
|
Neonatal död
Tidsram: Före 28 dagar i livet
|
Före 28 dagar i livet
|
|
Missbildningar
Tidsram: Leveranstid (förväntad 9 månaders graviditet)
|
Leveranstid (förväntad 9 månaders graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- 218MS402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .