Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fampridine Zwangerschapsblootstellingsregister

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Biogen
Dit is een wereldwijd zwangerschapsregister om de resultaten van zwangerschap te evalueren bij vrouwen met multiple sclerose die zijn blootgesteld aan fampridine met verlengde afgifte sinds de eerste dag van hun laatste menstruatie voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen verplichte doktersbezoeken. Het register verzamelt gegevens over de zwangerschapsuitkomsten van de zorgverlener van de deelnemer tijdens de prenatale follow-up (6-7 maanden zwangerschap), de zwangerschapsuitkomst (4 weken na de geschatte bevallingsdatum) en ten slotte de pediatrische follow-up (4 weken en 12 weken na de bevalling). geboorte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit zwangere vrouwelijke deelnemers met multiple sclerose die zijn blootgesteld aan fampridine met verlengde afgifte sinds de eerste dag van de laatste menstruatie of op enig moment tijdens de zwangerschap. Deze informatie zal afkomstig zijn uit lopende klinische onderzoeken met fampridine of uit de postmarketingsetting. De uitkomst van de zwangerschap mag op het moment van melding nog niet bekend zijn.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Documentatie waaruit blijkt dat de patiënte is blootgesteld aan fampridine met verlengde afgifte sinds de eerste dag van haar laatste menstruatie (LMP) voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap. (Als de blootstellingsdata onbekend zijn, moet de melder het trimester van de blootstelling kunnen specificeren of schatten.)
  • De uitkomst van de zwangerschap mag op het moment van melding nog niet bekend zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spontane abortussen
Tijdsspanne: < 22 weken zwangerschap
< 22 weken zwangerschap
Electieve of therapeutische beëindigingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Tot 9 maanden zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Tot 9 maanden zwangerschap
Foetale dood inclusief doodgeborenen
Tijdsspanne: >22 weken zwangerschap of een gewicht van 500 gram
>22 weken zwangerschap of een gewicht van 500 gram
Levend geboren zuigelingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (bij verwacht gemiddeld 9 maanden zwangerschap)
Tijdens de bevalling (bij verwacht gemiddeld 9 maanden zwangerschap)
Vroeggeboorten
Tijdsspanne: Bevallen vóór 37 weken zwangerschap
Bevallen vóór 37 weken zwangerschap
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap, bevalling of bevalling
Tijdens zwangerschap, bevalling of bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 28 dagen van het leven
Voorafgaand aan 28 dagen van het leven
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Levertijd (verwachte 9 maanden zwangerschap)
Levertijd (verwachte 9 maanden zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218MS402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren