Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fampridine Pregnancy Exposure Registry

2016. október 17. frissítette: Biogen
Ez egy globális terhesség-regiszter, amely értékeli a terhesség kimenetelét azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő nőknél, akik a fogantatás előtti utolsó menstruáció első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor elnyújtott felszabadulású fampridinnek voltak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek kötelező orvosi látogatások. A regiszter összegyűjti a terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat a résztvevő egészségügyi szolgáltatóktól a prenatális nyomon követés (6-7 hónapos terhesség), a terhesség kimenetelének (4 héttel a becsült szülés után) és végül a gyermekgyógyászati ​​​​utókövetés (4 héttel és 12 héttel azután) során. születés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes, sclerosis multiplexben szenvedő női résztvevőkből áll, akik az utolsó menstruáció első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor elnyújtott felszabadulású fampridinnek voltak kitéve. Ez az információ folyamatban lévő fampridin klinikai vizsgálatokból vagy a forgalomba hozatalt követő időszakból származik. A terhesség kimenetelét a bejelentés időpontjában nem szabad tudni.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentáció arról, hogy a páciens a fogantatás előtti utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor ki volt téve nyújtott hatóanyag-leadású fampridinnek. (Ha az expozíciós dátumok ismeretlenek, a jelentéstevőnek meg kell tudnia határozni vagy megbecsülni az expozíció trimeszterét.)
  • A terhesség kimenetelét a bejelentés időpontjában nem szabad tudni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spontán abortuszok
Időkeret: < 22 hetes terhesség
< 22 hetes terhesség
Választható vagy terápiás befejezések
Időkeret: Terhesség 9 hónapig
Terhesség 9 hónapig
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: Terhesség 9 hónapig
Terhesség 9 hónapig
Magzati halálozás, beleértve a halva születéseket is
Időkeret: >22 hetes terhesség vagy 500 gramm súlyú
>22 hetes terhesség vagy 500 gramm súlyú
Élőben született csecsemők
Időkeret: Szülési idő alatt (várható átlagos terhesség 9 hónap)
Szülési idő alatt (várható átlagos terhesség 9 hónap)
Koraszülések
Időkeret: 37. terhességi hét előtt szállítják
37. terhességi hét előtt szállítják
Anyai halál
Időkeret: Terhesség, vajúdás vagy szülés közben
Terhesség, vajúdás vagy szülés közben
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 életnap előtt
28 életnap előtt
Születési rendellenességek
Időkeret: Szállítási idő (várható terhesség 9 hónapja)
Szállítási idő (várható terhesség 9 hónapja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218MS402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fampridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel