Fampridine Pregnancy Exposure Registry
2016. október 17. frissítette: Biogen
Ez egy globális terhesség-regiszter, amely értékeli a terhesség kimenetelét azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő nőknél, akik a fogantatás előtti utolsó menstruáció első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor elnyújtott felszabadulású fampridinnek voltak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nincsenek kötelező orvosi látogatások.
A regiszter összegyűjti a terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat a résztvevő egészségügyi szolgáltatóktól a prenatális nyomon követés (6-7 hónapos terhesség), a terhesség kimenetelének (4 héttel a becsült szülés után) és végül a gyermekgyógyászati utókövetés (4 héttel és 12 héttel azután) során. születés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan terhes, sclerosis multiplexben szenvedő női résztvevőkből áll, akik az utolsó menstruáció első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor elnyújtott felszabadulású fampridinnek voltak kitéve.
Ez az információ folyamatban lévő fampridin klinikai vizsgálatokból vagy a forgalomba hozatalt követő időszakból származik.
A terhesség kimenetelét a bejelentés időpontjában nem szabad tudni.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentáció arról, hogy a páciens a fogantatás előtti utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor ki volt téve nyújtott hatóanyag-leadású fampridinnek. (Ha az expozíciós dátumok ismeretlenek, a jelentéstevőnek meg kell tudnia határozni vagy megbecsülni az expozíció trimeszterét.)
- A terhesség kimenetelét a bejelentés időpontjában nem szabad tudni.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyik sem
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán abortuszok
Időkeret: < 22 hetes terhesség
|
< 22 hetes terhesség
|
|
Választható vagy terápiás befejezések
Időkeret: Terhesség 9 hónapig
|
Terhesség 9 hónapig
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: Terhesség 9 hónapig
|
Terhesség 9 hónapig
|
|
Magzati halálozás, beleértve a halva születéseket is
Időkeret: >22 hetes terhesség vagy 500 gramm súlyú
|
>22 hetes terhesség vagy 500 gramm súlyú
|
|
Élőben született csecsemők
Időkeret: Szülési idő alatt (várható átlagos terhesség 9 hónap)
|
Szülési idő alatt (várható átlagos terhesség 9 hónap)
|
|
Koraszülések
Időkeret: 37. terhességi hét előtt szállítják
|
37. terhességi hét előtt szállítják
|
|
Anyai halál
Időkeret: Terhesség, vajúdás vagy szülés közben
|
Terhesség, vajúdás vagy szülés közben
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 életnap előtt
|
28 életnap előtt
|
|
Születési rendellenességek
Időkeret: Szállítási idő (várható terhesség 9 hónapja)
|
Szállítási idő (várható terhesség 9 hónapja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218MS402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .