Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ekspozycji na famprydynę w ciąży

17 października 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Jest to globalny rejestr ciąż do oceny wyników ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na famprydynę o przedłużonym uwalnianiu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma obowiązkowych wizyt lekarskich. Rejestr będzie gromadził dane dotyczące przebiegu ciąży od pracownika służby zdrowia uczestniczki podczas obserwacji prenatalnej (6-7 miesięcy ciąży), wyniku ciąży (4 tygodnie po przewidywanej dacie porodu) i wreszcie obserwacji pediatrycznej (4 tygodnie i 12 tygodni po narodziny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na działanie famprydyny o przedłużonym uwalnianiu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub w jakimkolwiek momencie ciąży. Informacje te będą pochodzić z trwających badań klinicznych famprydyny lub z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wynik ciąży nie może być znany w momencie zgłoszenia.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dokumentacja, że ​​pacjentka była narażona na famprydynę o przedłużonym uwalnianiu od pierwszego dnia jej ostatniej miesiączki (LMP) przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży. (Jeżeli daty narażenia są nieznane, osoba zgłaszająca musi być w stanie określić lub oszacować trymestr narażenia).
  • Wynik ciąży nie może być znany w momencie zgłoszenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nic

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczne aborcje
Ramy czasowe: < 22 tydzień ciąży
< 22 tydzień ciąży
Zakończenie elektywne lub terapeutyczne
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Do 9 miesiąca ciąży
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Do 9 miesiąca ciąży
Śmierć płodu, w tym martwe porody
Ramy czasowe: >22 tygodnia ciąży lub ważący 500 gramów
>22 tygodnia ciąży lub ważący 500 gramów
Żywo urodzone niemowlęta
Ramy czasowe: W czasie porodu (przewidywany średni 9 miesiąc ciąży)
W czasie porodu (przewidywany średni 9 miesiąc ciąży)
Przedwczesne porody
Ramy czasowe: Poród przed 37 tygodniem ciąży
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Śmierć matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży, porodu lub porodu
Podczas ciąży, porodu lub porodu
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Przed 28 dniem życia
Przed 28 dniem życia
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Czas porodu (przewidywany 9 miesiąc ciąży)
Czas porodu (przewidywany 9 miesiąc ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218MS402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Famprydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj