Registr vystavení těhotenství fampridinu
17. října 2016 aktualizováno: Biogen
Jedná se o globální těhotenský registr pro hodnocení výsledků těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou, které byly vystaveny fampridinu s prodlouženým uvolňováním od prvního dne jejich poslední menstruace před početím nebo kdykoli během těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistují žádné povinné návštěvy lékaře.
Registr bude shromažďovat údaje o výsledcích těhotenství od poskytovatelů zdravotní péče účastníků během prenatálního sledování (6-7 měsíců těhotenství), výsledku těhotenství (4 týdny po odhadovaném datu porodu) a nakonec pediatrického sledování (ve 4 týdnech a 12 týdnech po narození).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou těhotné účastnice s roztroušenou sklerózou, které byly vystaveny fampridinu s prodlouženým uvolňováním od prvního dne poslední menstruace nebo kdykoli během těhotenství.
Tyto informace budou pocházet z probíhajících klinických studií s fampridinem nebo z období po uvedení přípravku na trh.
Výsledek těhotenství nesmí být v době hlášení znám.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokumentace, že pacientka byla vystavena fampridinu s prodlouženým uvolňováním od prvního dne své poslední menstruace (LMP) před početím nebo kdykoli během těhotenství. (Pokud nejsou data expozice známa, reportér musí být schopen specifikovat nebo odhadnout trimestr expozice.)
- Výsledek těhotenství nesmí být v době hlášení znám.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Žádný
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní potraty
Časové okno: < 22 týdnů těhotenství
|
< 22 týdnů těhotenství
|
|
Volitelné nebo terapeutické ukončení
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
|
Až 9 měsíců těhotenství
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
|
Až 9 měsíců těhotenství
|
|
Smrt plodu včetně mrtvě narozených dětí
Časové okno: >22 týdnů těhotenství nebo vážící 500 gramů
|
>22 týdnů těhotenství nebo vážící 500 gramů
|
|
Živě narozená miminka
Časové okno: V době porodu (při očekávaném průměru 9 měsíců těhotenství)
|
V době porodu (při očekávaném průměru 9 měsíců těhotenství)
|
|
Předčasné porody
Časové okno: Dodáno před 37. týdnem těhotenství
|
Dodáno před 37. týdnem těhotenství
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Během těhotenství, porodu nebo porodu
|
Během těhotenství, porodu nebo porodu
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Před 28. dnem života
|
Před 28. dnem života
|
|
Vrozené vady
Časové okno: Termín dodání (předpokládá se 9 měsíců těhotenství)
|
Termín dodání (předpokládá se 9 měsíců těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 218MS402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .