Fampridine 임신 노출 레지스트리
2016년 10월 17일 업데이트: Biogen
이것은 임신 전 마지막 생리 기간의 첫날부터 또는 임신 중 언제라도 서방형 팜프리딘에 노출된 다발성 경화증이 있는 여성의 임신 결과를 평가하기 위한 글로벌 임신 등록부입니다.
연구 개요
상세 설명
필수 의사 방문은 없습니다.
레지스트리는 산전 후속 조치(임신 6~7개월), 임신 결과(예상 분만일 4주 후), 마지막으로 소아 후속 조치(출산 후 4주 및 12주) 동안 참가자 의료 제공자로부터 임신 결과 데이터를 수집합니다. 출생).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 마지막 생리 기간의 첫날부터 또는 임신 중 언제든지 지속 방출 팜프리딘에 노출된 다발성 경화증이 있는 임신한 여성 참가자가 될 것입니다.
이 정보는 진행 중인 팜프리딘 임상 연구 또는 시판 후 환경에서 제공됩니다.
보고 시점에 임신 결과를 알 수 없어야 합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 환자가 임신 전 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날부터 또는 임신 중 언제라도 서방형 팜프리딘에 노출되었다는 문서. (노출 날짜를 알 수 없는 경우 보고자는 노출 삼분기를 지정하거나 추정할 수 있어야 합니다.)
- 보고 시점에 임신 결과를 알 수 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 없음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연 유산
기간: < 임신 22주
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< 임신 22주
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선택적 또는 치료적 종료
기간: 임신 9개월까지
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임신 9개월까지
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자궁외 임신
기간: 임신 9개월까지
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임신 9개월까지
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사산을 포함한 태아 사망
기간: 임신 22주 초과 또는 체중 500g
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임신 22주 초과 또는 체중 500g
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살아있는 영아
기간: 분만 중 (평균 임신 9개월 예상)
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분만 중 (평균 임신 9개월 예상)
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조산
기간: 임신 37주 이전에 분만
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임신 37주 이전에 분만
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산모의 죽음
기간: 임신, 진통 또는 분만 중
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임신, 진통 또는 분만 중
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신생아 사망
기간: 생후 28일 이전
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생후 28일 이전
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선천적 결함
기간: 출산시기(임신 9개월 예상)
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출산시기(임신 9개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218MS402
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