氨吡啶妊娠暴露登记
2016年10月17日 更新者：Biogen
这是一项全球妊娠登记，用于评估多发性硬化症女性的妊娠结局，这些女性自受孕前最后一次月经的第一天起或妊娠期间的任何时间都暴露于缓释氨吡啶。
研究概览
详细说明
没有强制性的医生就诊。
登记处将在产前随访（妊娠 6-7 个月）、妊娠结果（预计分娩日期后 4 周）以及最后的儿科随访（产后 4 周和 12 周）期间从参与者的医疗保健提供者处收集妊娠结果数据诞生）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是患有多发性硬化症的怀孕女性参与者，她们自末次月经的第一天或怀孕期间的任何时间以来一直暴露于延长释放的氨吡啶。
该信息将来自正在进行的氨吡啶临床研究或上市后环境。
在报告时不得知道怀孕的结果。
描述
关键纳入标准：
- 证明患者自受孕前最后一次月经 (LMP) 的第一天起或在怀孕期间的任何时间接触过缓释氨吡啶的文件。 （如果暴露日期未知，报告者必须能够指定或估计暴露的三个月。）
- 在报告时不得知道怀孕的结果。
关键排除标准：
- 没有任何
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自然流产
大体时间：< 妊娠 22 周
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< 妊娠 22 周
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选择性或治疗性终止
大体时间：怀孕 9 个月以内
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怀孕 9 个月以内
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宫外孕
大体时间：怀孕 9 个月以内
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怀孕 9 个月以内
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胎儿死亡，包括死产
大体时间：>妊娠 22 周或体重 500 克
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>妊娠 22 周或体重 500 克
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活产婴儿
大体时间：分娩期间（预计平均怀孕 9 个月）
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分娩期间（预计平均怀孕 9 个月）
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早产
大体时间：妊娠 37 周前分娩
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妊娠 37 周前分娩
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孕产妇死亡
大体时间：在怀孕、分娩或分娩期间
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在怀孕、分娩或分娩期间
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新生儿死亡
大体时间：出生后 28 天之前
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出生后 28 天之前
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出生缺陷
大体时间：分娩时间（预计怀孕9个月）
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分娩时间（预计怀孕9个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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