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Registro delle esposizioni in gravidanza con fampridina

17 ottobre 2016 aggiornato da: Biogen
Questo è un registro globale delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne con sclerosi multipla che sono state esposte alla fampridina a rilascio prolungato dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono previste visite mediche obbligatorie. Il registro raccoglierà i dati sull'esito della gravidanza dall'operatore sanitario delle partecipanti durante il follow-up prenatale (6-7 mesi di gestazione), l'esito della gravidanza (4 settimane dopo la data di parto stimata) e infine il follow-up pediatrico (a 4 settimane e 12 settimane dopo nascita).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da donne in gravidanza con sclerosi multipla che sono state esposte a fampridina a rilascio prolungato dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Queste informazioni proverranno dagli studi clinici sulla fampridina in corso o dal contesto post-marketing. L'esito della gravidanza non deve essere noto al momento della segnalazione.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Documentazione che la paziente è stata esposta alla fampridina a rilascio prolungato dal primo giorno del suo ultimo periodo mestruale (LMP) prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. (Se le date di esposizione sono sconosciute, il segnalatore deve essere in grado di specificare o stimare il trimestre di esposizione.)
  • L'esito della gravidanza non deve essere noto al momento della segnalazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nessuno

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aborti spontanei
Lasso di tempo: < 22 settimane di gestazione
< 22 settimane di gestazione
Interruzioni elettive o terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
Fino a 9 mesi di gravidanza
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
Fino a 9 mesi di gravidanza
Morte fetale, compresi i nati morti
Lasso di tempo: >22 settimane di gestazione o con un peso di 500 grammi
>22 settimane di gestazione o con un peso di 500 grammi
Neonati nati vivi
Lasso di tempo: Durante il periodo di consegna (a 9 mesi medi previsti di gravidanza)
Durante il periodo di consegna (a 9 mesi medi previsti di gravidanza)
Nascite premature
Lasso di tempo: Consegnato prima delle 37 settimane di gestazione
Consegnato prima delle 37 settimane di gestazione
Morte materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, il travaglio o il parto
Durante la gravidanza, il travaglio o il parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: Prima dei 28 giorni di vita
Prima dei 28 giorni di vita
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna (previsto 9 mesi di gravidanza)
Tempo di consegna (previsto 9 mesi di gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218MS402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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