Registro de exposição à gravidez com fampridina
17 de outubro de 2016 atualizado por: Biogen
Este é um registro global de gravidez para avaliar os resultados da gravidez em mulheres com esclerose múltipla que foram expostas à fampridina de liberação prolongada desde o primeiro dia de seu último período menstrual antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há visitas médicas obrigatórias.
O registro coletará dados do resultado da gravidez do médico participante durante o acompanhamento pré-natal (6-7 meses de gestação), resultado da gravidez (4 semanas após a data estimada do parto) e, finalmente, o acompanhamento pediátrico (às 4 semanas e 12 semanas após aniversário).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será mulheres grávidas com esclerose múltipla que foram expostas à fampridina de liberação prolongada desde o primeiro dia do último período menstrual ou a qualquer momento durante a gravidez.
Essas informações serão provenientes de estudos clínicos de fampridina em andamento ou do cenário pós-comercialização.
O resultado da gravidez não deve ser conhecido no momento do relatório.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Documentação de que a paciente foi exposta à fampridina de liberação prolongada desde o primeiro dia de seu último período menstrual (DUM) antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez. (Se as datas de exposição forem desconhecidas, o relator deve ser capaz de especificar ou estimar o trimestre de exposição.)
- O resultado da gravidez não deve ser conhecido no momento do relatório.
Principais Critérios de Exclusão:
- Nenhum
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abortos espontâneos
Prazo: < 22 semanas de gestação
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< 22 semanas de gestação
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Interrupções eletivas ou terapêuticas
Prazo: Até 9 meses de gravidez
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Até 9 meses de gravidez
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Gravidez ectópica
Prazo: Até 9 meses de gravidez
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Até 9 meses de gravidez
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Morte fetal incluindo natimortos
Prazo: >22 semanas de gestação ou pesando 500 gramas
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>22 semanas de gestação ou pesando 500 gramas
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Crianças nascidas vivas
Prazo: Durante o tempo de entrega (em média esperada de 9 meses de gravidez)
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Durante o tempo de entrega (em média esperada de 9 meses de gravidez)
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Nascimentos prematuros
Prazo: Nascido antes de 37 semanas de gestação
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Nascido antes de 37 semanas de gestação
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Morte materna
Prazo: Durante a gravidez, trabalho de parto ou parto
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Durante a gravidez, trabalho de parto ou parto
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Morte neonatal
Prazo: Antes dos 28 dias de vida
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Antes dos 28 dias de vida
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Defeitos de nascença
Prazo: Prazo de entrega (espera-se 9 meses de gravidez)
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Prazo de entrega (espera-se 9 meses de gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 218MS402
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