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Fampridin-Schwangerschaftsexpositionsregister

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Biogen
Hierbei handelt es sich um ein globales Schwangerschaftsregister zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Multipler Sklerose, die seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Fampridin mit verzögerter Freisetzung ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine verpflichtenden Arztbesuche. Das Register erfasst Daten zum Schwangerschaftsausgang vom Gesundheitsdienstleister der Teilnehmerin während der pränatalen Nachuntersuchung (6.–7. Schwangerschaftsmonat), dem Schwangerschaftsausgang (4 Wochen nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin) und schließlich der pädiatrischen Nachuntersuchung (4 Wochen und 12 Wochen danach). Geburt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren weiblichen Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die seit dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Fampridin mit verlängerter Freisetzung ausgesetzt waren. Diese Informationen stammen aus laufenden klinischen Studien zu Fampridin oder aus der Zeit nach der Markteinführung. Der Ausgang der Schwangerschaft darf zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht bekannt sein.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentation, dass die Patientin seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation (LMP) vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Fampridin mit verlängerter Freisetzung ausgesetzt war. (Wenn die Expositionsdaten unbekannt sind, muss der Berichterstatter in der Lage sein, das Trimester der Exposition anzugeben oder abzuschätzen.)
  • Der Ausgang der Schwangerschaft darf zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht bekannt sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keiner

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Abtreibungen
Zeitfenster: < 22 Schwangerschaftswochen
< 22 Schwangerschaftswochen
Wahl- oder Therapieabbrüche
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Fötaler Tod einschließlich Totgeburten
Zeitfenster: >22 Schwangerschaftswochen oder mit einem Gewicht von 500 Gramm
>22 Schwangerschaftswochen oder mit einem Gewicht von 500 Gramm
Lebend geborene Säuglinge
Zeitfenster: Während der Entbindung (im erwarteten durchschnittlichen 9. Schwangerschaftsmonat)
Während der Entbindung (im erwarteten durchschnittlichen 9. Schwangerschaftsmonat)
Frühgeburten
Zeitfenster: Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Tod der Mutter
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, Wehen oder Entbindung
Während der Schwangerschaft, Wehen oder Entbindung
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Vor 28 Lebenstagen
Vor 28 Lebenstagen
Geburtsfehler
Zeitfenster: Lieferzeit (voraussichtlich 9 Monate der Schwangerschaft)
Lieferzeit (voraussichtlich 9 Monate der Schwangerschaft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218MS402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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