Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр воздействия фампридина при беременности

17 октября 2016 г. обновлено: Biogen

Это глобальный регистр беременности для оценки исходов беременности у женщин с рассеянным склерозом, которые подвергались воздействию фампридина пролонгированного действия с первого дня их последней менструации до зачатия или в любой период беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фампридин

Подробное описание

Обязательных визитов к врачу нет. Реестр будет собирать данные об исходах беременности от медицинского работника участников во время пренатального наблюдения (6-7 месяцев беременности), исходов беременности (через 4 недели после предполагаемой даты родов) и, наконец, педиатрического наблюдения (через 4 недели и 12 недель после родов). рождения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Hopital Pitié Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут беременные женщины-участницы с рассеянным склерозом, которые подвергались воздействию фампридина пролонгированного действия с первого дня последней менструации или в любое время во время беременности. Эта информация будет получена из текущих клинических исследований фампридина или постмаркетинговых исследований. Исход беременности не должен быть известен во время отчета.

Описание

Ключевые критерии включения:

Документация о том, что пациентка подвергалась воздействию фампридина с пролонгированным высвобождением с первого дня ее последней менструации (ПМЦ) до зачатия или в любое время во время беременности. (Если даты воздействия неизвестны, сообщающий должен иметь возможность указать или оценить триместр воздействия.)
Исход беременности не должен быть известен во время отчета.

Ключевые критерии исключения:

Никто

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Самопроизвольные аборты Временное ограничение: < 22 недель беременности	< 22 недель беременности
Избирательное или терапевтическое прерывание Временное ограничение: До 9 месяцев беременности	До 9 месяцев беременности
Внематочная беременность Временное ограничение: До 9 месяцев беременности	До 9 месяцев беременности
Смерть плода, включая мертворождение Временное ограничение: > 22 недель беременности или весом 500 граммов	> 22 недель беременности или весом 500 граммов
Живорожденные младенцы Временное ограничение: Во время родов (при ожидаемом среднем сроке беременности 9 месяцев)	Во время родов (при ожидаемом среднем сроке беременности 9 месяцев)
Преждевременные роды Временное ограничение: Роды до 37 недель беременности	Роды до 37 недель беременности
Материнская смерть Временное ограничение: Во время беременности, родов или родов	Во время беременности, родов или родов
Неонатальная смерть Временное ограничение: До 28 дней жизни	До 28 дней жизни
Врожденные дефекты Временное ограничение: Срок родов (ожидаемый 9 месяцев беременности)	Срок родов (ожидаемый 9 месяцев беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

218MS402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .