Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridin graviditetseksponeringsregister

17. oktober 2016 opdateret af: Biogen
Dette er et globalt graviditetsregister til at evaluere resultaterne af graviditeten hos kvinder med multipel sklerose, som har været udsat for depot fampridin siden den første dag i deres sidste menstruation før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen obligatoriske lægebesøg. Registret vil indsamle data om graviditetsresultater fra deltagerens sundhedsplejerske under den prænatale opfølgning (6-7 måneders svangerskab), graviditetsresultatet (4 uger efter forventet leveringsdato) og til sidst den pædiatriske opfølgning (ved 4 uger og 12 uger efter fødsel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være gravide kvindelige deltagere med multipel sklerose, som har været udsat for fampridin med forlænget frigivelse siden den første dag i sidste menstruation eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Disse oplysninger vil være fra igangværende fampridin-kliniske undersøgelser eller post-marketing. Resultatet af graviditeten må ikke være kendt på tidspunktet for indberetningen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumentation for, at patienten har været udsat for depot fampridin siden den første dag i hendes sidste menstruation (LMP) før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. (Hvis eksponeringsdatoer er ukendte, skal rapportøren være i stand til at specificere eller estimere eksponeringens trimester.)
  • Resultatet af graviditeten må ikke være kendt på tidspunktet for indberetningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ingen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontane aborter
Tidsramme: < 22 ugers graviditet
< 22 ugers graviditet
Elektive eller terapeutiske afslutninger
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Op til 9 måneders graviditet
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Op til 9 måneders graviditet
Fosterdød inklusive dødfødte
Tidsramme: >22 ugers graviditet eller vejer 500 gram
>22 ugers graviditet eller vejer 500 gram
Levende fødte spædbørn
Tidsramme: Under leveringstiden (ved forventet gennemsnitlig 9 måneders graviditet)
Under leveringstiden (ved forventet gennemsnitlig 9 måneders graviditet)
For tidlige fødsler
Tidsramme: Leveret før 37 ugers graviditet
Leveret før 37 ugers graviditet
Moderdød
Tidsramme: Under graviditet, fødsel eller fødsel
Under graviditet, fødsel eller fødsel
Neonatal død
Tidsramme: Før 28 dage af livet
Før 28 dage af livet
Fødselsdefekt
Tidsramme: Leveringstid (forventet 9 måneder af graviditeten)
Leveringstid (forventet 9 måneder af graviditeten)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner