慢性血液透析におけるクエン酸透析液の応用
2014年6月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
標準的な酢酸透析溶液と比較したクエン酸透析溶液の安全性と有効性を調査する研究。
クエン酸透析液の使用は、臨床的に関連する有害事象の発生とは関連していません。
クエン酸透析液は、尿毒症毒素の除去を改善する透析器で局所抗凝固効果を提供する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸透析液は、尿毒症毒素の除去を改善する透析器で局所抗凝固効果を提供する可能性があるという仮説が立てられています。
標準的な酢酸透析溶液と比較したクエン酸透析溶液の安全性と有効性を調査する研究。
クエン酸透析液の使用は、臨床的に関連する有害事象の発生とは関連していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lüdenscheid、ドイツ、58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
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Lüdenscheid、ドイツ、58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Solingen、ドイツ、42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Wetzlar、ドイツ、35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 性別を問わず、18歳以上の患者
- -少なくとも3か月間、週3回のハイフラックス透析を受けている安定した慢性透析患者
- 食事療法、抗凝固療法、および投薬計画に計画的または予測可能な変更がない患者
除外基準:
- 効果的な避妊をしていない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能年齢の女性
- -今後9週間以内に計画された手術または入院
- 透析のための血管アクセスとしてのカテーテルの使用
- -研究プロトコルに従うことができない重度の併存疾患
- 別の研究への同時参加
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な透析液で処理された HD
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慢性透析中に週3回使用
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ACTIVE_COMPARATOR：標準透析液による後希釈 oHDF
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慢性透析中に週3回使用
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実験的：クエン酸透析液による前希釈 oHDF
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慢性透析中に週3回使用
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実験的：クエン酸透析液で処理された HD
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慢性透析中に週3回使用
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実験的：クエン酸透析液による希釈後の oHDF
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慢性透析中に週3回使用
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ACTIVE_COMPARATOR：標準透析液による前希釈 oHDF
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慢性透析中に週3回使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に関連するカルシウム障害の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
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イオン化 Ca ≤ 0.9 mmol/l による透析中または透析後の低カルシウム血症
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患者は8週間追跡されます
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臨床的に関連する酸塩基障害の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
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透析中または透析後のpH≧7.55の重度のアルカローシス
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患者は8週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に関連する酸塩基障害の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
|
透析後の重炭酸塩濃度 ≥ 32 mmol/l
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患者は8週間追跡されます
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臨床的に関連する酸塩基障害の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
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治療前の重炭酸塩濃度 ≥ 27 mmol/l
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患者は8週間追跡されます
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臨床的に関連する透析中の合併症（有害事象）の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
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クエン酸透析液関連
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患者は8週間追跡されます
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臨床的に関連する有害事象の発生
時間枠：患者は8週間追跡されます
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クエン酸関連
|
患者は8週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Schmitz, Dr.、Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- 主任研究者：Olaf Loke, Dr.、Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- 主任研究者：Klaus Kalb, Dr.、Märkische Dialysezentren GmbH
- 主任研究者：Bernhard Fach, Dr.、PHV Dialysezentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。